La FDA américaine refuse d’approuver le traitement des maladies pulmonaires de United-Mannkind
La signalisation est visible à l’extérieur du siège de la Food and Drug Administration (FDA) à White Oak, Maryland, États-Unis, le 29 août 2020. REUTERS / Andrew Kelly
18 octobre (Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a refusé d’approuver un traitement contre les maladies pulmonaires développé par United Therapeutics (UTHR.O) et Mannkind Corp (MNKD.O), citant un problème d’inspection dans une installation tierce.
United a déclaré lundi que le projet d’étiquette du régulateur de la santé pour le médicament, Tyvaso DPI, incluait son utilisation comme traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), ainsi que de l’HTAP associée à la maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD).
Dans sa lettre de réponse complète, l’agence n’a cité aucune lacune liée aux opérations de l’installation de fabrication et de test d’appareils de MannKind pour Tyvaso DPI. [Pn2cP6yja]
Les actions de Mannkind ont baissé de 17,9% à 4,18 $ dans les échanges avant commercialisation.
Alors que l’HTAP est un type d’hypertension artérielle qui affecte les vaisseaux sanguins des poumons, les PH-ILD sont un groupe de maladies qui provoquent une inflammation et une cicatrisation du tissu pulmonaire, ce qui rend la respiration plus difficile.
Reportage de Manas Mishra et Bhanvi Satija à Bengaluru; Edité par Ramakrishnan M.
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