La FDA accorde l’EUA au deuxième rappel Covid-19 de Pfizer-BioNTech pour les personnes âgées
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) élargie pour le vaccin Covid-19 de Pfizer et BioNTech afin d’inclure un rappel supplémentaire à utiliser chez les adultes âgés de 50 ans et plus.
Le deuxième vaccin de rappel est destiné à être utilisé chez les personnes qui ont déjà reçu le premier rappel de tout vaccin Covid-19 actuellement autorisé.
L’agence de réglementation a autorisé l’utilisation de la deuxième dose de rappel chez les personnes immunodéprimées âgées de 12 ans et plus, qui ont été inoculées avec le premier vaccin de rappel.
Pfizer a noté que le deuxième rappel est indiqué pour être administré au moins quatre mois après la première dose de rappel et a la même formulation et la même concentration que les doses administrées dans la série initiale de vaccins.
La FDA a accordé l’extension de l’EUA sur la base des données scientifiques soumises par Pfizer et BioNTech, y compris les résultats d’immunogénicité d’une étude clinique ouverte en cours sur 154 travailleurs de la santé, âgés de 18 ans et plus.
Menée dans un centre en Israël, l’étude évalue les deux doses de rappel administrées lorsque la variante Omicron du virus SARS-CoV-2 était répandue.
Deux semaines après le deuxième rappel, ces sujets présentaient des augmentations de près de 11 fois de la moyenne géométrique des titres d’anticorps neutralisants contre le virus de type sauvage et les variantes Delta et Omicron, respectivement, par rapport à cinq mois après le premier rappel.
De plus, aucun autre problème de sécurité n’a été signalé chez les sujets de l’étude.
La première dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech a reçu l’EUA de la FDA pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus, qui ont reçu le schéma vaccinal initial.
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