Depuis Affaires de santé: Les brevets d’inhalateur se concentrent sur les appareils, pas sur les ingrédients
Les inhalateurs ont longtemps été le pilier du traitement de l’asthme et des maladies pulmonaires obstructives chroniques. Bien que ces produits soient sur le marché depuis des décennies, ils restent chers et représentent aujourd’hui environ 5 % des dépenses nettes totales de vente au détail en médicaments sur ordonnance. L’un des principaux moteurs des prix élevés a été la concurrence limitée des génériques. Une nouvelle étude, publiée avant impression par Affaires de santé, ont analysé tous les inhalateurs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) entre 1986 et 2020 pour mieux comprendre comment les fabricants de marques ont préservé leur domination du marché et limité la concurrence des génériques via le système de brevet et de réglementation. Selon les auteurs, 85 % des produits approuvés étaient des produits de marque, avec une médiane de seize ans de protection contre la concurrence des génériques. Une autre conclusion clé de l’étude est que les fabricants ont souvent déplacé les ingrédients d’un dispositif de distribution à un autre, obtenant de nouveaux brevets et étendant ainsi leur exclusivité commerciale. Parmi les produits où de tels « sauts de dispositif » se sont produits, le délai médian entre l’approbation d’un produit d’origine et le dernier brevet à expirer des successeurs était de vingt-huit ans. Pour compléter leur étude, les auteurs ont créé une base de données de tous les brevets et exclusivités sur les inhalateurs approuvés par la FDA répertoriés dans le rapport annuel A de la FDA.Produits pharmaceutiques approuvés avec des évaluations d’équivalence thérapeutique (également connu sous le nom de Orange Book) et a utilisé LexisNexis TotalPatent One pour obtenir de plus amples informations sur ces brevets Orange Book.
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Brevets et exclusivités réglementaires sur les inhalateurs pour l’asthme et la MPOC, 1986-2020 Par William B. Feldman, Doni Bloomfield, Reed F. Beall et Aaron S. Kesselheim https://health-policy.healthaffairs.org/june2022issue/aop/feldmanw Feldman et Kesselheim sont affiliés au Brigham and Women’s Hospital ; Bloomfield est auprès de la Cour d’appel des États-Unis pour le circuit DC ; et Beall est affilié à l’Université de Calgary. Cette étude, qui est soutenue par les National Institutes of Health et le Commonwealth Fund, paraîtra également dans le numéro de juin 2022 de la revue. |
« Les brevets et les exclusivités réglementaires ont été les principaux responsables du retard de la concurrence des inhalateurs génériques », concluent les auteurs. « Nos résultats soulignent comment le système réglementaire américain actuel récompense les ajustements progressifs aux produits plus anciens… La réforme de la réglementation et des brevets est essentielle pour garantir que les récompenses accordées aux fabricants d’inhalateurs de marque reflètent mieux les avantages cliniques supplémentaires des nouveaux produits. »
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