Décision de la FDA sur Eisai, le médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen attendue en janvier

Une signalisation est visible à l’extérieur du siège de la Food and Drug Administration (FDA) à White Oak, Maryland, États-Unis, le 29 août 2020. REUTERS/Andrew Kelly/File Photo

5 juillet (Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis accélérera son examen du lecanemab, un médicament expérimental contre la maladie d’Alzheimer d’Eisai Co Ltd (4523.T) et de Biogen Inc (BIIB.O), avec une décision attendue d’ici le 6 janvier 2023, les entreprises dit mardi.

Le lecanemab, comme le médicament précédent des partenaires Aduhelm, est un anticorps conçu pour éliminer les dépôts collants d’une protéine appelée bêta-amyloïde du cerveau des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer au stade précoce, une maladie qui entraîne une perte de mémoire et l’incapacité de prendre soin de soi.

La FDA a approuvé de manière controversée Aduhelm en juin de l’année dernière, bien qu’un seul des deux essais de stade avancé ait montré qu’il contribuait à ralentir le déclin cognitif. Le propre panel d’experts externes de la FDA avait déconseillé l’approbation.

Biogen a par la suite réduit son prix pour le médicament à 28 000 $ par an contre 56 000 $ initialement. Mais Medicare, le plan de santé du gouvernement américain pour les personnes de plus de 65 ans, a déclaré cette année qu’il ne paierait pour Aduhelm que si les patients étaient inscrits à un essai clinique valide, ce qui réduirait considérablement l’utilisation du médicament.

En mars, Eisai a réduit son rôle dans Aduhelm, mais reste le leader du programme lecanemab du partenariat 50-50.

Les actions de la société japonaise ont bondi à la nouvelle, gagnant plus de 4% dans le commerce de Tokyo et faisant d’Eisai le deuxième plus grand gagnant sur l’indice de référence Nikkei 225 (.N225).

Dans le cadre de la voie accélérée de la FDA, le lecanemab doit montrer qu’il peut interférer efficacement avec les changements sous-jacents qui conduisent à la démence d’Alzheimer, plutôt que de prouver un impact sur la cognition. Un tel « biomarqueur » serait le niveau de protéines amyloïdes dans le cerveau.

C’est la même norme que la FDA a utilisée pour approuver Aduhelm – laissant de nombreux critiques non convaincus de l’efficacité du médicament.

Eisai a déclaré qu’il aurait les résultats d’un vaste essai de phase 3 sur le lecanemab disponible cet automne, qui répondra à la question de savoir si le médicament a un impact sur les capacités cognitives.

L’étude de 1 800 patients est conçue pour montrer que le médicament peut ralentir le taux de déclin cognitif et fonctionnel d’au moins 25 %.

« Ici aux États-Unis, nous ferons évidemment de notre mieux pour que le lecanemab soit disponible dans les limites de la couverture autorisée par les différents payeurs », a déclaré à Reuters Ivan Cheung, président américain d’Eisai.

Il a déclaré que les premiers résultats « de premier plan » de l’essai sont attendus d’ici la fin septembre.

Eisai a déclaré que la FDA avait convenu que les résultats de cet essai pouvaient servir d’étude de confirmation pour vérifier le bénéfice clinique du lecanemab. En fonction de ces résultats, Eisai a déclaré qu’il pourrait demander l’approbation complète du médicament par la FDA avant la fin de son exercice en cours le 31 mars 2023.

La société a déclaré avoir lancé en mars une demande auprès de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et viser à déposer une demande d’approbation du lecanemab au cours de la même période sur la base des résultats de l’essai de phase 3.

En attendant les résultats de l’essai, Eisai a déclaré qu’il prévoyait également de soumettre une nouvelle demande de médicament en Europe.

Reportage par Deena Beasley; reportage supplémentaire de David Dolan à Tokyo; Montage par Sam Holmes

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