Un tribunal renverse la décision canadienne selon laquelle l’un des médicaments les plus chers au monde est trop cher

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Il était connu comme le médicament d’ordonnance le plus cher au monde et est rapidement devenu une affiche pour ce que certains critiques considéraient comme une industrie pharmaceutique avide.

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L’organisme canadien de réglementation du coût des médicaments a pris des mesures rares en réponse, jugeant que Soliris, un médicament pour les troubles sanguins rares qui coûte jusqu’à 700 000 $ par an, était trop cher. Il a ordonné au fabricant Alexion Pharmaceuticals de rembourser les revenus excédentaires sur huit ans.

Mais la société a contesté cet édit et vient de remporter une victoire juridique clé pour défendre le prix élevé de Soliris.

Dans un nouveau jugement cinglant, la Cour d’appel fédérale a infirmé la décision du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), affirmant que l’agence n’avait pas respecté sa législation en vigueur, avait utilisé un test « sans précédent » pour déterminer si Soliris coûtait trop cher et s’expliquait à peine. ses conclusions uniques.

Et dans une déclaration ferme sur ce que le conseil peut et ne peut pas faire en vertu de la loi, le tribunal a souligné que l’agence est mandatée pour décider uniquement si le prix d’un médicament est excessif – s’il abuse de son monopole sur les brevets, en d’autres termes – et non s’il est déraisonnable .

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Le conseil n’a pas le pouvoir de réglementer généralement les prix ou d’assurer la protection des consommateurs en général, selon la décision.

« Il est vrai que Soliris est un médicament très coûteux et qu’il a un impact potentiellement important sur les budgets des soins de santé », a écrit le juge de la Cour d’appel David Stratas. « De nombreux médicaments qui prennent des décennies à se développer, comme Soliris, pour des affections ultra-rares telles que la maladie traitée par Soliris, sont très chers. Mais en l’absence d’une sorte d’explication motivée (si elle est disponible), cela ne dit rien sur le fait que le prix est « excessif ».

Le tribunal a ordonné que l’affaire soit renvoyée au conseil pour une nouvelle décision qui a suivi sa décision.

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Le CEPMB n’a pas pu être joint pour commenter, mais Alexion s’est dit satisfait du jugement.

« Nous continuons de croire que Soliris est et a été tarifé de manière appropriée et conforme à la loi canadienne », a déclaré la porte-parole Lisa Taylor.

Aiden Hollis, professeur d’économie à l’Université de Calgary et expert en prix des médicaments, a déclaré qu’il était surpris par la décision ferme, affirmant que le conseil d’administration semblait avoir de solides arguments.

« Ce qu’il dit, c’est que le CEPMB doit maintenant recommencer à zéro, revenir à l’essentiel, réfléchir à la façon dont il va porter les cas », a-t-il déclaré. « Cela porte atteinte à sa réputation. Vous ne pouvez pas perdre continuellement des procès.

Cela dit, le conseil a une tâche difficile, car les provinces canadiennes et d’autres pays négocient de plus en plus des réductions de coûts secrètes avec les sociétés pharmaceutiques, ce qui signifie que le prix catalogue public est d’une pertinence limitée, a déclaré Hollis.

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En fait, le rôle de surveillance du conseil importe peu aux provinces en raison des accords qu’elles concluent, a-t-il déclaré. Il aide principalement les régimes d’assurance-médicaments privés en milieu de travail qui ont moins de poids.

Soliris a été initialement approuvé pour traiter deux troubles sanguins affectant environ 180 Canadiens — l’hémoglobinurie paroxystique nocturne et le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) — avec le prix courant au Canada pour un an de traitement allant de 500 000 $ à 700 000 $.

La Loi sur les brevets permet à la commission d’examen des prix de constater que le prix d’un médicament est « excessif » et d’exiger du fabricant qu’il rembourse les revenus dépassant le plafond qu’il fixe. Lorsqu’il a visé Soliris en 2015, c’était la première fois qu’il le faisait avec un médicament en trois ans.

Alexion a contesté sa décision devant la division de première instance de la Cour fédérale, qui a confirmé la décision du conseil.

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L’entreprise a franchi une nouvelle étape dans l’affaire et cette fois, la Cour d’appel fédérale a statué contre le CEPMB.

Les juges d’appel se sont concentrés en partie sur le raisonnement du conseil selon lequel le prix canadien devrait être le plus bas de sept pays comparables similaires. Il y avait un prix catalogue inférieur – aux États-Unis, où les médicaments coûtent généralement plus cher.

Mais il n’avait jamais fait cela auparavant, cherchant toujours dans le passé si le prix canadien est inférieur au prix le plus élevé prix parmi les sept pays.

Le conseil d’administration a fourni peu de justifications pour sa démarche sans précédent, a déclaré le tribunal, qualifiant ses raisons de « minces et appauvries ». Il n’a pas non plus donné beaucoup d’indications qu’il avait pris en compte les arguments juridiques d’Alexion, a écrit Stratas.

Il semblait demander un chèque en blanc pour agir et « ce tribunal ne signe pas les chèques en blanc », a-t-il déclaré.

« Les administrateurs ne peuvent pas se mettre dans une position où ils ne sont pas responsables. »

• Courriel : tblackwell@postmedia.com | Twitter: tomblackwellNP