Sotrovimab (VIR-7831), un anticorps expérimental utilisant la technologie Xtend ™ de Xencor, reçoit l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA américaine pour le traitement du COVID-19

MONROVIA, Californie – (FIL D’AFFAIRES) – Xencor, Inc. (NASDAQ: XNCR), une société biopharmaceutique au stade clinique développant des anticorps monoclonaux et des cytokines pour le traitement du cancer et des maladies auto-immunes, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une urgence autorisation d’utilisation (EUA) pour le sotrovimab (anciennement VIR-7831), un XmAb^®-anticorps conçu par Vir Biotechnology, Inc. (Vir) et GlaxoSmithKline plc (GSK). Le sotrovimab n’a pas été approuvé, mais a été autorisé pour une utilisation d’urgence par la FDA dans le cadre d’une EUA, pour traiter le COVID-19 d’intensité légère à modérée chez les adultes et les patients pédiatriques (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) résultats des tests viraux directs du SRAS-CoV-2, et qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, y compris une hospitalisation ou un décès. Xencor a fourni à Vir des licences non exclusives aux technologies XmAb Fc, y compris Xtend ™, conçues pour améliorer la demi-vie des nouveaux anticorps étudiés comme traitements potentiels pour les patients atteints de COVID-19.

« Nous sommes fiers que la technologie Xtend ait été intégrée au sotrovimab dans le but de réduire la dose administrée et d’améliorer potentiellement sa biodisponibilité des tissus pulmonaires et sommes reconnaissants à Vir et GSK pour l’avancement de cet important médicament. Xtend a démontré, dans de multiples anticorps et à travers de nombreux essais cliniques humains, la capacité de prolonger la demi-vie des anticorps et de réduire la fréquence de dosage chez les patients, une caractéristique importante de la thérapie antivirale pour une utilisation pandémique », a déclaré Bassil Dahiyat, Ph.D ., président-directeur général de Xencor. « Notre partenariat avec Vir illustre notre engagement à permettre une large utilisation des technologies XmAb Fc et à développer rapidement des traitements potentiels pour le COVID-19 et d’autres maladies infectieuses graves. Bien que le déploiement du vaccin soit en cours, les traitements par anticorps restent une mesure thérapeutique importante pour réduire le nombre d’hospitalisations et de décès dus au COVID-19.  »

Vir et GSK évaluent le sotrovimab dans le cadre d’un vaste programme de développement clinique en cours. En mars 2021, les partenaires ont soumis une demande d’EUA à la FDA sur la base d’une analyse intermédiaire des données d’efficacité et de sécurité de l’essai de phase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal anticorps Efficacy Trial – Intent to Care Early), qui a démontré un 85 % de réduction des hospitalisations de plus de 24 heures ou des décès chez les adultes à haut risque recevant du sotrovimab par rapport au placebo, le critère principal de l’essai.

L’utilisation d’urgence du sotrovimab n’est autorisée que pour la durée de la déclaration de l’existence de circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de médicaments et de produits biologiques pendant la pandémie COVID-19 en vertu de l’article 564 (b) (1) de la Federal Food, Drug , et Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), à moins que la déclaration ne soit résiliée ou l’autorisation révoquée plus tôt.

Accord de licence avec Vir Biotechnology, Inc.

Xencor a précédemment conclu un accord de licence technologique avec Vir Biotechnology, Inc., aux termes duquel Vir a un accès non exclusif à plusieurs technologies Xencor Fc, y compris la technologie Xtend ™ Fc, conçue pour prolonger la demi-vie des nouveaux anticorps sur lesquels Vir étudie comme traitements potentiels pour les patients atteints de COVID-19. Selon les termes de l’accord, Vir est seul responsable des activités et des coûts liés à la recherche, au développement, aux activités réglementaires et commerciales pour leurs candidats-médicaments COVID-19, et Xencor est éligible à recevoir des redevances sur les ventes nettes dans le milieu à un chiffre gamme de pourcentage.

Vir développe et commercialise également des anticorps avec les technologies Fc de Xencor en tant que traitements potentiels pour les patients infectés par le virus de la grippe et de l’hépatite B. Vir est seul responsable des activités et des coûts liés à la recherche, au développement, aux activités réglementaires et commerciales pour ces candidats supplémentaires, et Xencor est éligible à recevoir des paiements d’étape de développement, réglementaires et basés sur les ventes, ainsi que des redevances sur les ventes nettes dans les bas – au milieu de la plage de pourcentage à un chiffre.

À propos de Xtend ™ XmAb^® Technologie Fc

Xtend ™ XmAb de Xencor^® Il a été démontré que les domaines Fc augmentent la demi-vie circulante en augmentant l’affinité de liaison au récepteur FcRn. Le FcRn est présent à l’intérieur des lysosomes dans les cellules endothéliales tapissant les vaisseaux sanguins et fonctionne pour sauver les anticorps de la dégradation qui rend la plupart des protéines de courte durée en circulation. L’extension de demi-vie peut être exploitée pour améliorer potentiellement les performances des anticorps thérapeutiques de plusieurs manières, telles que l’augmentation de l’intervalle de dosage ou la diminution des quantités de médicament au même intervalle de dosage par rapport à un anticorps parent. La technologie Xtend fait actuellement l’objet de plusieurs programmes au stade clinique et d’une thérapie approuvée, Alexion’s Ultomiris^® (ravulizumab-cwvz).

À propos de Cytotoxic XmAb^® Technologie Fc

XmAb cytotoxique de Xencor^® Le domaine Fc est conçu pour améliorer l’élimination par le système immunitaire de la tumeur et d’autres cellules pathologiques par cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le domaine Fc cytotoxique est conçu pour augmenter l’affinité de liaison avec l’activation des récepteurs Fcγ afin d’améliorer l’activation des cellules tueuses naturelles (NK) et d’autres cellules immunitaires telles que les macrophages, qui jouent un rôle dans l’immunité en engloutissant et en digérant des matières étrangères. La technologie Fc cytotoxique de Xencor fait actuellement l’objet de plusieurs programmes au stade clinique et d’une thérapie approuvée, le Monjuvi de MorphoSys^® (tafasitamab-cxix).

Ultomiris^® est une marque déposée d’Alexion Pharmaceuticals, Inc. Monjuvi^® est une marque déposée de MorphoSys AG.

À propos de Xencor, Inc.

Xencor est une société biopharmaceutique au stade clinique développant des anticorps monoclonaux et des cytokines pour le traitement du cancer et des maladies auto-immunes. Actuellement, 22 candidats conçus avec XmAb de Xencor^® la technologie est en développement clinique en interne et avec des partenaires. La technologie d’ingénierie des anticorps XmAb de Xencor permet de petits changements dans la structure des protéines, ce qui entraîne de nouveaux mécanismes d’action thérapeutique. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.xencor.com.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse peuvent constituer des déclarations prospectives au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations qui ne sont pas purement des déclarations de faits historiques, et peuvent généralement être identifiées par notre utilisation de mots tels que «potentiel», «peut», «volonté», «planifier», «peut», «pourrait, «  » S’attendrait « , » s’attendrait « , » anticiperait « , » chercherait « , » regarderait en avant « , » crois « , » commis « , » enquête « et des termes similaires, ou par des discussions expresses ou implicites relatives à l’efficacité de sotrovimab (VIR-7831), la capacité de Xtend à améliorer la fonction immunitaire de nouveaux anticorps, notamment en prolongeant la demi-vie des anticorps et en réduisant la fréquence de dosage chez les patients, la capacité des technologies XmAb Fc, en général, à améliorer l’efficacité des anticorps et à faciliter le développement rapide des traitements potentiels pour le COVID-19 et d’autres maladies infectieuses graves, l’importance des traitements par anticorps pour réduire le nombre d’hospitalisations et de décès dus au COVID-19, l’éligibilité de Xencor à recevoir des redevances et des paiements d’étape basés sur les ventes en vertu de ses accords avec Vir, comme ainsi que la probabilité, le moment et l’ampleur de ces paiements, et d’autres déclarations qui ne sont pas purement des déclarations de faits historiques. Ces déclarations sont faites sur la base des croyances, attentes et hypothèses actuelles de la direction de Xencor et sont soumises à des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus importants qui peuvent entraîner des résultats, des performances ou des réalisations réels et le calendrier des événements. être sensiblement différentes de celles impliquées par de telles déclarations et, par conséquent, ces déclarations ne doivent pas être interprétées comme des garanties de performances ou de résultats futurs. Ces risques comprennent, sans s’y limiter, les risques associés au processus de découverte, de développement, de fabrication et de commercialisation de médicaments qui sont sûrs et efficaces pour une utilisation en tant que thérapeutique humaine et d’autres risques décrits dans les dépôts de titres publics de Xencor. Pour une discussion de ces facteurs et d’autres, veuillez vous référer au rapport annuel de Xencor sur le formulaire 10-K pour l’année terminée le 31 décembre 2020 ainsi qu’aux dépôts ultérieurs de Xencor auprès de la Securities and Exchange Commission. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date des présentes. Cette mise en garde est faite en vertu des dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, tel que modifié à ce jour. Tous les énoncés prospectifs sont qualifiés dans leur intégralité par cette mise en garde et Xencor n’assume aucune obligation de réviser ou de mettre à jour ce communiqué de presse pour refléter des événements ou des circonstances après la date des présentes, sauf si la loi l’exige.