Recon : Pfizer et BioNTech recherchent un vaccin EUA pour les enfants de moins de 5 ans ; L’UE autorise AstraZeneca COVID boost

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En bref : États-Unis

• Pfizer / BioNTech va demander l’autorisation du vaccin Covid pour les enfants de moins de 5 ans (STAT) (Reuters)
• La Maison Blanche voit une décision sur Moderna COVID tourné pour les enfants de moins de 5 ans dans les prochaines semaines (Reuters)
• La FDA américaine fixe les dates de réunion de juin pour les vaccins COVID-19 pour les petits enfants Moderna et Pfizer (Reuters)
• AbbVie demande à la FDA d’approuver le traitement de la maladie de Parkinson (BioPharmaDive)
• Vir et WuXi Biologics mettent fin au pacte d’anticorps COVID alors que le déploiement aux États-Unis fait face à un avenir incertain (Fierce)
• La FDA approuve le premier traitement de l’œsophagite à éosinophiles, un trouble immunitaire chronique (FDA)
• La FDA approuve l’azacitidine pour le traitement de la leucémie myélomonocytaire juvénile (FDA) nouvellement diagnostiquée
• Pfizer remboursera 290 000 $ aux consommateurs de quatre États pour des coupons de coassurance trompeurs (STAT)
• La défense des brevets de vaccins de Moderna pose un bouclier aux négociateurs américains (loi Bloomberg)
• Le régulateur américain des médicaments lève la suspension clinique de l’essai du vaccin COVID d’Ocugen (Reuters)
• Le groupe de travail américain envisage un dépistage systématique des maladies rénales (Reuters)
• « Je ne regarde vraiment pas en arrière »: Janet Woodcock sur sa transition loin de la drogue (Endpoints)

Point de mire : International

• Big Pharma fait pression pour obtenir une tranche du fonds du G20 pour se préparer à la prochaine pandémie (FT) (Reuters)
• La coalition contre le cancer vise à améliorer l’accès aux médicaments dans les pays les plus pauvres (Reuters)
• AstraZeneca dit que le régulateur de l’UE approuve le vaccin COVID comme rappel (Reuters)
• Xenpozyme de Sanofi, Olumiant de Lilly parmi un lot de nouvelles approbations de l’UE (Fierce)
• Le régulateur européen suspend les médicaments génériques après avoir trouvé des études erronées (STAT)
• La première thérapie génique de PTC obtient le soutien du régulateur européen (BioPharmaDive) (Endpoints)
• Le chef de l’OMS déclare qu’il doit jouer un rôle central dans la santé mondiale (Reuters)
• L’OMS s’attend à ce que davantage de cas de monkeypox apparaissent dans le monde (Reuters)

Pharmacie et biotechnologie

• Le médicament de Biohaven pour les maladies neurologiques échoue à une étude de stade avancé (Reuters) (Fierce)
• Un régime quotidien d’aspirine peut faire plus de mal que d’aide, avertissent les experts (NYTimes)
• Le pari de 230 millions de dollars sur la pression artérielle de J&J atteint le point final de la phase 3, mais des questions persistent sur le potentiel de blockbuster (Fierce)
• Chassant Lilly et Pfizer, l’inhibiteur de JAK de Concert atteint des notes élevées dans l’essai d’alopécie de phase 3 (Fierce)
• Innoviva achète Entasis, une biotech antibiotique en difficulté, alors qu’AstraZeneca se prépare à déposer un dossier auprès de la FDA (Fierce)
• Fujifilm poursuit sa frénésie de construction biotechnologique avec une nouvelle usine en Chine (Endpoints)
• Quelles catégories de médicaments dépensent le plus en publicité ? Le diabète, le psoriasis et l’arthrite sont en tête de liste (endpoints)
• Un essai terminé, un à faire alors que Concert Pharmaceuticals ajuste la victoire PhIII pour le médicament contre l’alopécie (Endpoints)
• Alcon se lance sur le marché des yeux secs de plusieurs milliards de dollars et récupère 2 médicaments de Langer spinout (Endpoints)
• Sanofi et Regeneron franchissent la ligne d’arrivée dans une maladie inflammatoire de l’œsophage, laissant Takeda dans la poussière (Endpoints)
• Sun Pharma rappelle 10 000 flacons de médicaments génériques contre la dépression aux États-Unis après que des clients ont signalé des «particules grises» (Hindustan Times)

Technologie médicale

• Edwards affiche un taux de réussite de 97% avec un dispositif tricuspide lors d’un test de 30 jours alors qu’il se prépare pour le rival d’Abbott (MedtechDive)
• « Pas vraiment de voie claire » : la couverture d’assurance pour les diagnostics de pointe reste un défi majeur pour la médecine personnalisée (STAT)
• Une pilule vibrante pour la constipation se dirige vers la FDA après avoir terminé l’étude de phase 3 (Fierce)
• Rappel des appareils respiratoires Philips : plus de 21 000 événements indésirables signalés à la FDA en 1 an (MedtechInsight)
• NeuroMetrix obtient l’autorisation de novo de la FDA pour un dispositif de neuromodulation pour traiter la fibromyalgie (MedtechInsight)
• Fractyl montre que son dispositif de resurfaçage de l’intestin pour le diabète de type 2 améliore la résistance à l’insuline et la fonction pancréatique (Fierce)
• Forum MedTech 2022 de l’UE : l’imprévisibilité réglementaire suscite de nouveaux appels pour l’agence de dispositifs (MedtechInsight)
• La MHRA « consciente du bord de falaise britannique » dans le plan de réglementation des appareils post-Brexit (MedtechInsight)
• Sleepio devient le premier traitement numérique à recevoir les conseils du NICE (mobihealthnews)
• Un an après le rappel de la mousse de ventilateur de Philips, la FDA dénombre 124 décès et 21 000 plaintes (Fierce)

Gouvernement, réglementation et juridique

• Gilead perd une affaire de brevet sur Lexiscan Generic (Law360)
• Un trio bipartisan de sénateurs demande à la FTC d’examiner les PBM et les tactiques pour maintenir les prix de l’insuline élevés (Endpoints)

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