Pourquoi la conformité est importante et pourquoi les patients devraient s’en soucier
En 2020, alors que les sociétés pharmaceutiques se précipitaient pour développer un vaccin en un temps record, le public a eu un aperçu rare et passionnant d’un domaine scientifique qui n’est généralement pas à l’honneur : le développement de médicaments. Les essais cliniques ont recruté des centaines de milliers de patients, tandis que les familles confinées attendaient, espérant l’approbation réglementaire d’un vaccin COVID-19 qui changerait le cours de la pandémie. En cours de route, ceux qui ont regardé ont beaucoup appris sur les processus techniques impliqués dans la création, le test et la fabrication de nouvelles thérapies.
Même ainsi, la plupart des patients ne pensent pas à l’observance, et ils ne devraient pas avoir à le faire. Mais en tant qu’entreprise, nous devrions, et nous le faisons.
Dans l’industrie pharmaceutique, la « conformité » est le nom de ces règles et réglementations strictes qui guident le processus de développement de nouveaux traitements. Mais pour des entreprises comme Pfizer, il y a bien plus en jeu que le simple respect des règles. En matière d’observance, ce qui nous motive dans la recherche de percées qui changent la vie des patients, c’est l’engagement de Pfizer envers l’intégrité, la qualité et la confiance.
L’évolution de la conformité
La conformité a considérablement évolué au cours des trois dernières décennies. Lorsque j’ai commencé à travailler chez Pfizer en 1994 en tant qu’avocat spécialisé dans le droit réglementaire, il n’y avait pas encore d’agents de conformité et de services de conformité dans les sociétés pharmaceutiques. Ce n’est qu’en 2003 que le gouvernement américain a introduit des directives de base pour les programmes de conformité des fabricants de produits pharmaceutiques. Au cours des prochaines années, la conformité allait devenir la norme dans l’industrie, une façon d’exiger la transparence, la qualité et l’intégrité. En 2013, lorsque mon rôle officiel a été transféré à la division de la conformité, Pfizer avait une longueur d’avance.
Et pour de bonnes raisons. Ce qui distingue vraiment cette industrie, c’est qui nous servons : les patients.
En tant que patient moi-même, lorsqu’un médecin prescrit un médicament ou un vaccin, je ne m’interroge jamais sur sa qualité. Je ne considère jamais s’il y a des ingrédients douteux là-dedans. Je me fais vacciner et/ou je prends le médicament sur la foi. C’est essentiel. Nous devons pouvoir être sûrs que les médicaments que les médecins prescrivent sont sûrs. Nous devons croire en l’intégrité des informations sur les effets secondaires et l’efficacité. Nous devons avoir la certitude qu’une entreprise ne cache pas de résultats négatifs. La conformité nous permet de le faire.
Guidé par l’éthique et l’intégrité
La vérité est conformité est un mot que je n’aime pas utiliser. Sans contexte, c’est effrayant et déroutant. Les gens ne comprennent pas; ils roulent des yeux en pensant que la conformité signifie simplement suivre les règles et la formation en ligne.
Les mots sur lesquels je préfère me concentrer sont l’éthique et l’intégrité, car la conformité est un modèle ou un outil que nous utilisons pour poursuivre ces objectifs plus nobles. Aujourd’hui, notre programme de conformité est structuré autour de huit éléments fondamentaux formant notre cadre pour une gestion efficace des risques. Notre division de la conformité est fondamentalement une fonction proactive par opposition à une fonction réactive. Ceci est particulièrement important si l’on considère le rythme rapide de l’innovation médicale et l’environnement de plus en plus complexe dans lequel nous opérons. Nous anticipons les risques dans des domaines tels que la fabrication, l’application de la loi et les essais cliniques. Et cela nous permet de nous assurer que nos patients reçoivent des produits de la plus haute qualité. Cela signifie que nous défendons l’intégrité dans tout ce que nous faisons.
À tous les niveaux de l’entreprise, ce programme permet l’innovation et nous oblige à rendre des comptes. Mais lorsque nous parlons d’une nouvelle idée, d’une nouvelle percée, les premières questions ne concernent pas la conformité. Les premières questions que nous nous posons sont « Qu’est-ce que c’est? » « Est-ce que c’est une bonne chose? » « Est-ce que les gens seront contents que nous le fassions? » « Vont-ils nous faire confiance pour être les gens qui le font? » À partir de là, nous commençons à parler des règles dont nous avons besoin pour nous assurer que nous le faisons correctement.
C’est ce qui nous donne la confiance nécessaire pour dire que si un produit porte le nom de Pfizer, les patients et les prescripteurs peuvent être sûrs qu’il a fait l’objet de recherches approfondies, d’un développement soigné et d’une production minutieuse sans aucun compromis sur la qualité.
COVID-19 et Conformité 101
Le fait que les patients ne pensent généralement pas à l’observance est une bonne chose. Cela signifie que nous faisons notre travail. Ce n’est que dans de rares cas, comme la course au vaccin COVID-19, que le public jette un coup d’œil sur le fonctionnement interne de notre industrie.
Cela était particulièrement évident en 2020, lorsque nous étions tous en distanciation sociale dans nos arrière-cours, je me souviens clairement d’avoir rencontré mes voisins. Quand j’ai parlé de mon travail chez Pfizer, ils ont été intrigués. Ils voulaient tout savoir sur le processus de développement du vaccin. Inévitablement, la conversation tournerait à la vitesse et à la crainte que nous ne prenions des raccourcis.
J’ai savouré l’occasion d’éduquer mes amis et ma famille sur ce que nous faisions et sur ce que nous avons toujours fait. J’ai parlé des politiques et procédures et des contrôles de qualité pour chaque produit et développement, y compris le vaccin COVID-19. Et j’ai souligné que vous pouvez le faire rapidement; il n’y a rien de mal à la rapidité lorsque vous avez une culture profondément attachée à la qualité et à l’intégrité. Bien que j’aie peut-être ennuyé mes amis et ma famille aux larmes en expliquant ces rouages, je crois qu’ils sont repartis avec une compréhension plus profonde des processus laborieux, de la surveillance et des décisions qui guident chaque aspect de notre entreprise.
Maintenant, bien sûr, tout le monde est mieux informé sur le COVID-19 et les processus de développement et d’autorisation. L’intrigue publique est largement passée, et l’attention du monde est ailleurs. Mais nous allons continuer à faire ce que nous avons toujours fait : prendre des décisions responsables et éthiques pour développer des produits de qualité pour les patients et la société. C’est quelque chose qui est juste dans notre ADN.
La conformité ne se limite pas à ne pas enfreindre les règles. C’est un effort affirmatif, proactif, robuste et sans compromis pour assurer l’intégrité de chaque produit que nous fabriquons. La simple absence de violations ne suffit pas.
Le fait que les patients et les prestataires de soins de santé nous fassent confiance et fassent confiance à nos médicaments en dit long sur le sens de notre réputation et la valeur de la conformité, quel que soit son nom.
___________
En tant que vice-président exécutif et directeur de la conformité, de la qualité et des risques (CCQRO) chez Pfizer, Rady Johnson dirige le programme de conformité mondial de l’entreprise, l’organisation d’assurance qualité réglementaire, les efforts de sécurité mondiaux et le bureau de l’ombudsman. Il est responsable et s’engage à faire en sorte que la qualité et l’intégrité soient au cœur de toutes les activités de Pfizer. Il a rejoint Pfizer en 1994.
