Pour commencer à reconstruire le filet de sécurité COVID-19, modifiez le programme de remise sur les médicaments 340B

Financement des soins COVID-19 pour les populations non assurées et sous-assurées

Alors que la pandémie de COVID-19 commençait à se propager aux États-Unis en mars 2020, le gouvernement fédéral a reconnu et agi en fonction du besoin urgent de fournir un soutien financier aux personnes non assurées/sous-assurées. Au cours des deux dernières années et demie, 178 milliards de dollars ont été affectés au Fonds de secours des fournisseurs, qui comprenait des allocations pour la vaccination, les tests et le traitement du COVID-19 sans partage des coûts pour les patients. De ce fonds ont émergé deux programmes pour répondre aux besoins des populations non assurées/sous-assurées : le programme non assuré de la Health Resources and Services Administration (HRSA) pour couvrir le coût des tests, du traitement et de la vaccination contre la COVID-19 pour les personnes non assurées ; et le Fonds d’aide à la couverture COVID-19 pour couvrir les frais d’administration des vaccins pour les personnes dont les régimes d’assurance nécessitaient un partage des coûts (sous-assurés). De plus, le gouvernement fédéral a acheté directement des thérapeutiques ambulatoires pour fournir gratuitement ces traitements aux patients. Malgré ces investissements, des disparités persistent dans l’accès au dépistage et au traitement de la COVID-19, la morbidité et la mortalité en fonction du statut socio-économique, de la race/ethnicité et de la géographie. Au début de 2022, le programme des non-assurés et le fonds d’aide à la couverture ont été brusquement interrompus en raison d’un manque de fonds suffisants avec peu de perspectives de renouvellement.

Malgré la récente déclaration du président Joe Biden, la pandémie de COVID-19 est loin d’être terminée. Un besoin critique d’accès continu à la vaccination, aux tests et à un traitement efficace contre la COVID-19 demeure alors que les infections persistent. Les communautés qui continuent d’être les plus touchées par le COVID-19 (telles que les communautés de couleur, les ménages à faible revenu et à haute densité ou multigénérationnels) dépendent du système de filet de sécurité COVID-19 qui est rapidement démantelé. Bien qu’il ait fait l’objet de critiques en raison du manque de transparence et des préoccupations concernant l’utilisation des bénéfices, le programme de remise sur les médicaments 340B est un mécanisme permettant aux entités éligibles desservant une proportion élevée de patients à faible revenu d’acheter des médicaments ambulatoires à des remises importantes. Compte tenu de l’urgence de santé publique en cours, nous appelons HRSA à réviser la politique 340B pour permettre l’achat de produits thérapeutiques avec autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le traitement du COVID-19.

Anticorps monoclonaux pour COVID-19

Les anticorps monoclonaux (mAbs) ont été les premiers traitements ambulatoires pour le COVID-19 à être disponibles à partir de novembre 2020, et sont antérieurs aux agents antiviraux oraux (Pfizer’s Paxlovid [nirmatrelvir and ritonavir] et Lagevrio de Merck/Ridgeback Pharmaceuticals [molnupiravir]) de plus d’un an. Les traitements ambulatoires sont efficaces pour prévenir la progression de la maladie COVID-19 vers l’hospitalisation et la mort. Par rapport aux antiviraux oraux ambulatoires, les mAb ont moins de contre-indications, moins d’interactions médicamenteuses et une fenêtre de traitement plus longue à partir de l’apparition des symptômes (sept ou dix jours contre cinq jours). Bien que l’utilisation des mAb varie en raison de la logistique de l’administration intraveineuse/sous-cutanée et des changements répétés dans la disponibilité de produits spécifiques en raison de l’efficacité contre l’évolution des variantes dominantes du COVID-19, les mAb restent une option essentielle pour le traitement. En effet, pour certains patients qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, les mAb sont le seul traitement ambulatoire auquel ils sont éligibles.

Le 11 août 2022, il a été annoncé que le mAb bebtelovimab d’Eli Lilly, efficace contre la variante Omicron, passerait d’un système acheté et distribué au niveau fédéral à une commande et un achat directs sur le marché pharmaceutique commercial. Le bebtélovimab, comme tous les traitements ambulatoires de la COVID-19, est utilisé dans le cadre de l’EUA de la Food and Drug Administration (FDA), un statut spécial qui facilite l’adoption rapide de nouveaux traitements dans les situations d’urgence. Les fournisseurs doivent désormais acheter directement le bebtélovimab auprès d’Eli Lilly pour 2 100 $ par traitement, par rapport au système fédéral précédent qui fournissait l’agent sans frais. Le 23 septembre 2022, le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) a annoncé que les établissements administrant du bebtélovimab acheté précédemment (sur le marché commercial) à des patients non assurés/sous-assurés pourraient recevoir des doses de remplacement gratuites. Pourtant, la logistique d’obtention de remplacements pour les doses précédemment administrées et le risque financier pour les établissements participant à ce nouveau programme fédéral réactif et non proactif ne sont pas clairs. Au rythme d’utilisation actuel, le programme devrait épuiser ses 60 000 doses de bebtélovimab d’ici septembre 2023. De même, sans investissement supplémentaire, les approvisionnements fédéraux en Paxlovid et Lagevrio seront probablement épuisés d’ici la mi-2023 et passeront ensuite au marché commercial avec aucun plan identifié pour un traitement continu non assuré/sous-assuré. Ainsi, alors que le démantèlement du filet de sécurité COVID-19 se poursuit, les patients non assurés/sous-assurés peuvent se voir retirer le prix des traitements ambulatoires lorsqu’ils sont infectés par le COVID-19 après l’épuisement des fournitures gratuites.

Aperçu du programme 340B et lien vers les traitements COVID-19

Sans la protection financière du Fonds des non-assurés ou du Fonds d’aide à la couverture COVID-19, les hôpitaux et les cliniques qui prennent en charge des proportions disproportionnellement élevées de patients non assurés/sous-assurés, tels que les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC) et les hôpitaux publics, peuvent ne pas avoir les moyens financiers capacité d’acheter des traitements COVID-19 à coût élevé sur le marché commercial.

Depuis 1992, le programme de remise sur les médicaments 340B administré par la HRSA a permis aux prestataires éligibles d’acheter des médicaments ambulatoires avec une remise estimée à 35 %. L’intention du programme est d’offrir un soulagement financier aux entités qui desservent des proportions élevées de patients non assurés/sous-assurés. La participation s’est accélérée ces dernières années et, par conséquent, le programme a fait l’objet d’un examen minutieux avec des preuves de plus en plus nombreuses que les hôpitaux participants n’ont pas utilisé les économies du programme pour étendre les services aux populations non assurées/sous-assurées. Contrairement aux entités qui ont été les premières inscrites au programme 340B, les nouveaux inscrits ont tendance à être situés dans des communautés à revenu plus élevé. Malgré ces préoccupations, les FQHC et les hôpitaux publics, qui desservent un nombre disproportionné de populations vulnérables, comptent sur le programme 340B pour acheter des médicaments ambulatoires dont ils ont désespérément besoin.

Alors que les traitements ambulatoires de la COVID-19 sont de plus en plus déplacés vers le marché commercial, l’achat de ces traitements coûteux via le programme 340B réduirait les coûts d’acquisition des médicaments pour les entités participantes, leur permettant de continuer à fournir des soins à leurs patients. Cependant, pour le bebtelovimab (et éventuellement Paxlovid et Lagevrio), le statut EUA l’empêche d’être acheté en utilisant des remises de 340 B, ce qui laisse peu d’options aux établissements bénéficiant d’un filet de sécurité et à leurs patients. De nombreuses entités de filet de sécurité étaient déjà dans une situation financière difficile avant la pandémie. Il est peu probable que ces sites soient en mesure d’acheter du bebtélovimab au prix fort, lorsque les programmes de secours COVID-19 mentionnés ci-dessus prendront fin. Même si le programme 340B ne supprimerait pas complètement les coûts d’acquisition des médicaments, le programme a le potentiel de fournir un certain soulagement financier aux prestataires.

Avenir du traitement ambulatoire COVID-19 et appel à l’action

COVID-19 est une urgence de santé publique en cours, et nous appelons la HRSA à réviser la politique 340B pour permettre l’achat à prix réduit de traitements EUA. Une expansion de ce type représenterait une rupture par rapport aux modifications antérieures du programme 340B, qui ont favorisé l’ajout de nouvelles entités ou une surveillance accrue. Néanmoins, autoriser l’achat de médicaments EUA pour COVID-19 sous 340B représente un retour à l’intention initiale du programme d’offrir un allégement financier aux entités desservant les patients les plus nécessiteux. Ce changement permettrait aux entités du filet de sécurité d’acheter et d’administrer plus facilement le bebtélovimab via un processus déjà établi, une fois le nouveau programme HHS expiré. Le changement créerait également un précédent et permettrait l’achat et la livraison ininterrompus de Paxlovid et Lagevrio aux populations qui en ont grand besoin une fois ces traitements passés sur le marché commercial. L’émergence de nouvelles variantes tout au long de la pandémie a conduit à l’autorisation et à la désautorisation continues des agents mAb. La probabilité de nouvelles variantes de COVID-19 signifie que les traitements actuels peuvent devenir obsolètes avant même d’avoir reçu l’approbation complète de la FDA. Il existe un besoin urgent et actuel de continuer à offrir un traitement COVID-19 aux patients à haut risque, sans interruption. Les populations non assurées et sous-assurées ne devraient pas avoir à attendre l’approbation complète de la FDA pour accéder à un traitement efficace, et les institutions du filet de sécurité ne devraient pas non plus avoir à supporter le fardeau financier des achats anticipés à coût complet.

La modification du programme de remise sur les médicaments 340B pour inclure les traitements EUA COVID-19 est la première étape de la reconstruction du filet de sécurité COVID-19. Garantir l’accès au bebtélovimab, au Paxlovid, au Lagevrio et aux futurs traitements doit rester une priorité élevée, car les infections persistent. Le filet de sécurité COVID-19 s’est rapidement tissé à la suite d’une effrayante pandémie mondiale. Au fil du temps, ce filet de sécurité se défait. Il est temps de commencer à le remettre ensemble pour un effet durable.