Pfizer rappelle volontairement des médicaments contre l’hypertension

La FDA a publié ce rappel le 22 avril 2022 :

Pfizer rappelle volontairement cinq (5) lots de comprimés d’Accupril (Quinapril HCl) distribués par Pfizer au niveau du patient (consommateur/utilisateur) en raison de la présence d’une nitrosamine, le Nnitroso-quinapril, observée lors de tests récents au-dessus de la dose journalière acceptable ( DJA).

Les nitrosamines sont courantes dans l’eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées au-dessus des niveaux acceptables pendant de longues périodes.

Accupril est indiqué pour le traitement de l’hypertension, pour abaisser la tension artérielle. Accupril est également indiqué dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque en tant que traitement d’appoint lorsqu’il est ajouté à un traitement conventionnel comprenant des diurétiques et/ou des digitaliques. Accupril a un profil de sécurité établi depuis plus de 30 ans. À ce jour, Pfizer n’a pas connaissance de rapports d’événements indésirables qui ont été évalués comme étant liés à ce rappel. Pfizer estime que le profil bénéfice/risque des produits reste positif sur la base des données actuellement disponibles. Bien que l’ingestion à long terme de Nnitroso-quinapril puisse être associée à un risque potentiel accru de cancer chez l’homme, il n’y a pas de risque immédiat pour les patients prenant ce médicament. Les patients qui prennent actuellement les produits doivent consulter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé au sujet des options de traitement alternatives pour eux.

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Le NDC, le numéro de lot, la date d’expiration et les détails de configuration de ces produits sont indiqués dans les tableaux ci-dessous et des photos des produits se trouvent à la fin de ce communiqué de presse. Les lots de produits ont été distribués dans tout le pays aux grossistes et distributeurs aux États-Unis et à Porto Rico de décembre 2019 à avril 2022.

• Accupril® (comprimés de chlorhydrate de quinapril), 10 mg

• Accupril® (comprimés de chlorhydrate de quinapril), 20 mg

• Accupril® (comprimés de chlorhydrate de quinapril), 40 mg

Vous pouvez trouver plus d’informations ici.