Pfizer (PFE), BioNTech Seek EU Nod for Omicron-Based Booster
Pfizer PFE et son partenaire BioNTech BNTX a finalisé la soumission d’une demande réglementaire à l’Agence européenne des médicaments (« EMA »), sollicitant une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (« cMA ») pour son vaccin de rappel COVID-19 bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5. Le vaccin est destiné aux personnes de 12 ans et plus.
La semaine dernière, Pfizer et BioNTech ont également déposé une autorisation d’utilisation d’urgence («EUA») auprès de la FDA pour le vaccin bivalent adapté Omicron BA.4 / BA.5 pour le même groupe d’âge.
Les dépôts comprennent des données précliniques, de qualité et de fabrication du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 et des données de l’étude de phase II/III évaluant le vaccin bivalent bivalent adapté Omicron BA.1 de Pfizer/BioNTech d’un rappel de 30 µg dose. Des données d’innocuité provenant d’études cliniques évaluant des vaccins candidats à plusieurs variantes sur la base de variantes préoccupantes antérieures (variantes alpha, bêta et delta) ont également été fournies.
Le vaccin de rappel bivalent adapté BA.4/BA.5 de Pfizer/BioNTech contient 15 µg d’ARNm codant pour la protéine de pointe présente dans le vaccin d’origine et 15 µg d’ARNm de la séquence de protéine de pointe Omicron BA.4/BA.5. Le vaccin de rappel a présenté une forte réponse en anticorps neutralisants dans ses études précliniques par rapport aux variantes Omicron BA.1, BA.2 et BA.4/BA.5 ainsi qu’à la souche ancestrale.
L’action de Pfizer est en baisse de 18,8 % depuis le début de l’année, contre une augmentation de 0,4 % du secteur.
Source de l’image : Zacks Investment Research
Les actions de BioNTech sont en baisse de 44,1% cette année par rapport à la baisse de 22,9% de l’industrie.
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Les investisseurs doivent noter qu’en juillet, les sociétés ont déposé auprès de l’EMA une demande d’autorisation pour leur vaccin bivalent COVID-19 daté Omicron BA.1 sur la base des données d’innocuité, de tolérabilité et d’immunogénicité d’une étude de phase II/III. L’étude a révélé qu’une dose de rappel de 30 µg de la variante Omicron BA.1 a démontré une réponse immunitaire supérieure par rapport au vaccin original, Comirnaty. Le dossier est actuellement en cours d’examen par l’EMA.
Pfizer/BioNTech a déjà intensifié la production des boosters bivalents adaptés Omicron BA.1 et Omicron BA.4/BA.5 et sera prêt à expédier des doses dès que l’EMA aura accordé les autorisations réglementaires respectives. S’ils sont autorisés, les vaccins bivalents adaptés Omicron BA.1 et Omicron BA.4/BA.5 seront disponibles dans l’Union européenne d’ici septembre.
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Les vaccins COVID-19 développés par Pfizer et BioNTech sont basés sur la technologie de l’ARNm. Un autre vaccin basé sur la technologie de l’ARNm, qui concurrence fortement le vaccin Pfizer/BioNTech, a été développé par Moderne ARNm.
Le vaccin Spikevax de Moderna est autorisé pour les enfants et les adolescents en Europe, aux États-Unis, en Australie et au Canada.
La semaine dernière, Moderna a soumis une EUA à la FDA pour l’utilisation d’une dose de rappel de 50 µg de son vaccin bivalent BA.4/BA.5 Omicron ciblant le COVID-19, l’ARNm-1273.222, chez les personnes de 18 ans et plus.
Moderna a également accéléré la fabrication d’ARNm-.1273.222 pour livrer des doses d’ici septembre, à condition que la FDA accorde un EUA.
Zacks Rank et un choix de clé
Actuellement, Pfizer a un rang Zacks n ° 3 (Hold).
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