Pfizer lance une étude de phase 3 sur un vaccin contre la grippe à base d’ARNm

• Première étude d’efficacité de phase 3 à être menée à l’aide d’un vaccin antigrippal à base d’ARNm ; l’étude recrutera 25 000 adultes américains de 18 ans et plus
• La grippe provoque 140 000 à 710 000 hospitalisations et 12 000 à 52 000 décès aux États-Unis chaque année¹
• Les vaccins à base d’ARNm ne nécessitent que les séquences génétiques des virus, ce qui permet une fabrication plus flexible et rapide qui peut conduire à une meilleure correspondance des souches et à l’opportunité potentielle d’améliorer l’efficacité des vaccins antigrippaux actuels

NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que les premiers participants ont reçu une dose dans un essai clinique pivot de phase 3 pour évaluer l’efficacité, l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité de l’ARN modifié quadrivalent de la société (modRNA) candidat vaccin contre la grippe chez environ 25 000 adultes américains en bonne santé.

« Pendant des années, il a été nécessaire de mieux s’attaquer au fardeau de la grippe, malgré l’utilisation des vaccins contre la grippe saisonnière existants. Notre expérience avec les virus à ARN et la technologie de l’ARNm nous a donné une compréhension encore plus approfondie de l’opportunité de fournir potentiellement des vaccins plus efficaces qui pourraient encore réduire les taux annuels des conséquences graves des maladies virales comme la grippe, y compris l’hospitalisation et la mort », a déclaré Annaliesa Anderson. , Ph.D., vice-président principal et directeur scientifique, Recherche et développement de vaccins, Pfizer. « Nous sommes ravis de commencer la première étude d’efficacité de phase 3 d’un vaccin antigrippal à base d’ARNm qui pourrait potentiellement fournir un vaccin antigrippal amélioré pour aider à faire face au fardeau important de cette maladie.

Chaque année, même lorsque les souches vaccinales actuellement disponibles correspondent bien aux souches de virus de la grippe en circulation, ces vaccins ne confèrent généralement qu’une protection de 40 % à 60 %, avec une protection encore plus faible les années où la correspondance des souches est médiocre.² Les souches grippales en circulation changeant continuellement, il est difficile pour les experts mondiaux de la santé de prédire la meilleure correspondance pour le vaccin de la saison prochaine, car ces souches sont choisies plus de six mois avant le début de la saison grippale qu’elles ciblent. La flexibilité de la technologie de l’ARNm et sa fabrication rapide pourraient potentiellement permettre de meilleures correspondances de souches dans les années à venir, et dans une situation de grippe pandémique, la technologie de l’ARNm pourrait permettre une fabrication rapide et à grande échelle de vaccins. Les vaccins antigrippaux à base d’ARNm ne nécessitent que la séquence génétique du virus.

La grippe provoque annuellement 140 000 à 710 000 hospitalisations, 12 000 à 52 000 décès³ et environ 25 milliards de dollars de pertes économiques aux États-Unis⁴ L’impact de la grippe sur les groupes minoritaires raciaux et ethniques aux États-Unis est encore plus important. Les Noirs américains sont 1,8 fois plus susceptibles que leurs homologues blancs d’être hospitalisés pour la grippe, tandis que les Latinos et les Amérindiens sont 1,2 et 1,3 fois plus susceptibles, respectivement.⁵ Bien que la vaccination reste l’un des meilleurs moyens d’aider à prévenir l’infection et les maladies graves, les communautés de minorités raciales et ethniques aux États-Unis continuent d’être vaccinées à des taux inférieurs,⁶ et les inscriptions aux essais cliniques pour des vaccins nouveaux ou améliorés ont tendance à manquer de diversité.^sept Pfizer s’est engagé publiquement à contribuer à réduire les disparités en matière de santé par le biais de ses essais cliniques et à garantir que les populations des études cliniques de Pfizer représentent pleinement la diversité raciale et ethnique des pays où les essais sont menés.

À propos du programme de vaccination contre la grippe basé sur l’ARNm de Pfizer

Le candidat-vaccin modARN quadrivalent codera les souches recommandées par l’Organisation mondiale de la santé pour les vaccins antigrippaux recombinants ou de culture cellulaire de l’hémisphère nord 2022-23.⁸ Des informations supplémentaires sur l’étude sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.

Cette étude de phase 3 s’appuie sur les données précédemment partagées de l’essai de phase 2 en cours qui démontre un profil d’innocuité et d’immunogénicité favorable à l’avancement du programme et fait partie du programme plus large de vaccin contre la grippe de Pfizer, axé sur l’exploitation de la technologie de l’ARNm dans un vaccin pour aider à protéger contre la grippe. Au-delà du candidat-vaccin modARN, Pfizer a des études en cours explorant une technologie d’ARNm plus nouvelle comme l’ARN auto-amplifié (ARNa), qui a le potentiel de fournir des avantages supplémentaires à l’avenir.

En 2018, Pfizer a conclu un accord mondial de collaboration et de licence avec BioNTech en vertu duquel Pfizer a le droit exclusif de mener à bien le développement clinique et la commercialisation de vaccins contre la grippe à base d’ARNm. Lors de l’approbation et de la commercialisation potentielles, BioNTech recevrait une redevance sur les ventes de Pfizer.

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 150 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à l’adresse @Pfizer et @PfizerActualitésLinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

Avis de divulgation de Pfizer

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 14 septembre 2022. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur le candidat vaccin antigrippal à ARN modifié quadrivalent à dose unique de Pfizer, la technologie de l’ARNm, le programme plus large de vaccin antigrippal de Pfizer, y compris des études explorant l’ARN auto-amplifié, notre engagement à aider à réduire les disparités en matière de santé et la fabrication, y compris leurs avantages potentiels , qui implique des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les critères d’évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d’achèvement de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d’approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d’analyses plus poussées des données cliniques existantes ; les risques associés aux données intermédiaires, y compris le risque que les résultats finaux de l’étude de phase 2 en cours puissent différer des données discutées dans ce communiqué ; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations et d’évaluations divergentes par les autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand des demandes de licence biologique peuvent être déposées dans toutes les juridictions pour le candidat vaccin antigrippal à ARN modifié de Pfizer pour toute indication potentielle ou pour tout autre candidat vaccin potentiel dans le programme de vaccin antigrippal de Pfizer ; si et quand de telles applications peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d’une myriade de facteurs, y compris déterminer si les avantages du produit l’emportent sur ses risques connus et déterminer l’efficacité du produit et, s’il est approuvé, si l’ARN modifié de Pfizer contre la grippe candidat-vaccin ou tout autre candidat-vaccin potentiel connaîtra un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du candidat-vaccin antigrippal à ARN modifié de Pfizer ou de tout autre candidat-vaccin potentiel ; les incertitudes concernant la capacité d’obtenir des recommandations des comités consultatifs ou techniques sur les vaccins et d’autres autorités de santé publique concernant le candidat vaccin antigrippal à ARN modifié de Pfizer ou tout autre candidat vaccin potentiel et les incertitudes concernant l’impact commercial de ces recommandations ; l’impact de la COVID-19 sur nos activités, nos opérations et nos résultats financiers ; et développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections de celui-ci intitulées « Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d’affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www. pfizer.com.

¹ Charge de morbidité de la grippe. CDC. Disponible sur https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html
² Efficacité des vaccins : comment fonctionnent les vaccins contre la grippe ? CDC. Disponible sur https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm.
³ Charge de morbidité de la grippe. CDC. Disponible sur https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html
⁴ Putri et al, Vaccine. 2018 juin 22;36(27):3960-3966. doi : 10.1016/j.vaccine.2018.05.057
⁵ Disparités de la grippe parmi les groupes de minorités raciales et ethniques. CDC. Disponible sur https://www.cdc.gov/flu/highrisk/disparities-racial-ethnic-minority-groups.html
⁶ Disparités de la grippe parmi les groupes de minorités raciales et ethniques. CDC. Disponible sur https://www.cdc.gov/flu/highrisk/disparities-racial-ethnic-minority-groups.html
^sept Évaluation de l’inclusion des minorités raciales/ethniques, des femmes et des personnes âgées dans les essais cliniques de vaccins. JAMA Netw Open. 2021;4(2):e2037640. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.37640
⁸ Composition recommandée des vaccins antigrippaux à utiliser pendant la saison grippale 2021-2022 de l’hémisphère nord. Organisation mondiale de la santé. Disponible sur https://www.who.int/publications/i/item/recommended-composition-of-influenza-virus-vaccines-for-use-in-the-2021-2022-northern-hemisphere-influenza-season.

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Source : Pfizer Inc.