Pfizer et BioNTech demandent l’autorisation de la FDA pour un rappel COVID-19 mis à jour chez les enfants
Pfizer et BioNTech ont annoncé lundi qu’ils avaient demandé à la Food and Drug Administration d’autoriser leur vaccin à deux volets, ou « bivalent », comme rappel pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
La FDA a autorisé les vaccins mis à jour de Pfizer et Moderna en août, dans le but de les rendre disponibles avant une augmentation prévue des cas de COVID-19 en hiver. Les deux injections ont des composants qui ciblent la souche ancestrale du coronavirus, ainsi que des sous-souches largement diffusées de la variante omicron. Mais ces autorisations ne s’appliquaient qu’aux personnes de 12 ans et plus, dans le cas de Pfizer. L’autorisation de Moderna était réservée aux personnes de 18 ans et plus.
Pfizer et Moderna se sont depuis concentrés sur l’éligibilité des adolescents et des enfants aux nouveaux vaccins. Actuellement, par exemple, les enfants entre 5 et 11 ans ne peuvent recevoir qu’une troisième injection du vaccin original de Pfizer. Les enfants entre 6 et 11 ans peuvent obtenir un rappel de la photo originale de Moderna.
Les deux ont maintenant fait des demandes formelles à la FDA. Le vendredi, Moderne a demandé à la FDA de mettre son vaccin bivalent à la disposition des enfants dès l’âge de 6 ans. Avec sa demande lundi, Pfizer est juste derrière.
Comme pour leurs demandes d’autorisation pour les adultes, les deux développeurs demandent des autorisations sans terminer les essais sur l’homme qui prouvent que les nouveaux vaccins sont plus efficaces que les anciens. Pfizer, par exemple, s’appuie sur des données précliniques sur l’injection bivalente et sur des données humaines provenant d’études d’une injection de rappel omicron différente. Après avoir autorisé les injections bivalentes chez les adultes, la FDA a cité son processus de mise à jour annuelle des vaccins antigrippaux, pour lesquels des changements de souche peuvent être apportés sans affecter la sécurité.
Pourtant, les décisions ont suscité des critiques. Paul Offit, directeur d’un centre de vaccination à l’hôpital pour enfants de Philadelphie et membre du comité consultatif de la FDA qui examine les nouveaux vaccins, a écrit un éditorial la semaine dernière affirmant que les régulateurs devraient faire attention à ne pas « survendre » le nouveau rappel sans données cliniques à l’appui. Les Centers for Disease Control and Prevention « risquent d’éroder la confiance du public », a écrit Offit.
Déjà, l’adoption des vaccins bivalents a été lente. Selon les données du CDC, moins de 2% des personnes éligibles avaient reçu le nouveau rappel la semaine dernière. Les taux de vaccination ont été encore plus faibles chez les jeunes enfants. Au 14 septembre, seuls 31 % des enfants âgés de 5 à 11 ans avaient reçu une primo-vaccination.
Pfizer lance des essais sur l’homme pour son nouveau rappel chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’étude est similaire aux tests qui ont conduit à l’autorisation, chez les enfants, de son vaccin d’origine.