Pfizer et BioNTech COVID-19 vaccin autorisé au Royaume-Uni et en Europe pour les adolescents
Le vaccin est désormais autorisé à partir de 12 ans dans les États membres de l’Union européenne et au Royaume-Uni.
L’Autorité de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a annoncé le 4 juin 2021 qu’elle accordait une autorisation temporaire du vaccin COVID-19 de Pfizer et BioNTech pour les personnes âgées de 12 ans et plus. De même, dans un communiqué de presse du 28 mai 2021, Pfizer et BioNTech ont annoncé que l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le vaccin COVID-19 Comirnaty dans l’Union européenne (UE) a été élargie pour inclure les personnes âgées de 12 à 15 ans, suite à l’avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour autoriser le vaccin dans cette tranche d’âge. Les États-Unis ont étendu l’autorisation du vaccin Pfizer/BioNTech COVID-19 aux 12 à 15 ans le 10 mai 2021.
« [The] l’extension de notre autorisation de vaccin COVID-19 dans l’Union européenne est une autre étape cruciale dans notre effort collectif pour élargir les programmes de vaccination au plus grand nombre de personnes possible », a déclaré Ugur Sahin, MD, PDG et co-fondateur de BioNTech, dans le communiqué de presse. . « Rendre les vaccins accessibles aux adolescents aidera à rouvrir les écoles et favorisera le retour à une vie quotidienne normale.
Un essai clinique de phase III, qui a recruté 2260 participants âgés de 12 à 15 ans, a montré une efficacité vaccinale de 100 % chez les participants avec ou sans infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et des réponses anticorps robustes. Une étude pédiatrique évaluant l’innocuité et l’efficacité du vaccin COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 11 ans est en cours. Les données pour les enfants de 2 à 5 ans et de 5 à 11 ans sont attendues en septembre 2021, et la lecture et la soumission des données pour la cohorte d’enfants de six mois à deux ans sont attendues au quatrième trimestre de 2021.
BioNTech est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du vaccin dans l’Union européenne et le titulaire des autorisations d’utilisation d’urgence ou équivalents aux États-Unis (conjointement avec Pfizer), au Royaume-Uni, au Canada et dans d’autres pays.
Source : Pfizer, MHRA