Pfizer demande à la FDA d’autoriser le vaccin Covid-19 chez les jeunes enfants

La FDA pourrait autoriser l’utilisation du vaccin chez les jeunes avant novembre, ce qui signifierait que les bureaux de pédiatres, les écoles et d’autres endroits pourraient obtenir des doses à administrer dès Halloween.

Il y a plus de 28 millions d’enfants âgés de 5 à 11 ans aux États-Unis, selon l’American Academy of Pediatrics.

La FDA a déjà prévu qu’un groupe d’experts externes examine les données le 26 octobre. L’agence n’a pas à suivre la recommandation du groupe, mais le fait normalement.

S’ils sont autorisés, les jeunes enfants recevront deux injections de Pfizer-BioNTech, à trois semaines d’intervalle, tout comme les adolescents et les adultes, mais à une dose plus faible.

Les districts scolaires et les responsables de la santé publique ont commencé les préparatifs des vaccinations, bien que le travail en reste à ses débuts. Les experts de la santé et des vaccins s’attendent à ce que les vaccins soient administrés dans certaines écoles, dans les cabinets de pédiatres et dans certaines pharmacies.

Les écoles et les services de santé publique ont l’habitude des vaccins pour enfants sans rapport avec Covid-19 car ils les administrent régulièrement, bien que les exigences de stockage au froid du vaccin Pfizer-BioNTech puissent poser certains défis, selon les experts.

Les cabinets de pédiatrie et autres sites d’administration ne pourront pas vacciner les enfants avec les stocks existants car les doses pour les enfants sont plus petites et préparées différemment que pour les adultes. Pfizer a déclaré qu’il commencerait à expédier les doses pédiatriques, si cela était autorisé, dès qu’il serait autorisé à le faire par les autorités sanitaires américaines.

Le dépôt intervient après que le vaccin a semblé générer en toute sécurité une forte réponse immunitaire chez les jeunes sujets dans un essai à un stade avancé, selon les sociétés.

Les niveaux d’anticorps chez les enfants volontaires qui ont reçu le vaccin étaient similaires à ceux observés chez les jeunes adultes, ont indiqué les sociétés.

La FDA a déjà examiné les données de l’étude Pfizer-BioNTech, après que les entreprises ont commencé à les fournir à l’agence en septembre. Cependant, les entreprises devaient encore soumettre d’autres informations, et le calendrier ajusté pourrait prolonger l’autorisation jusqu’en novembre, a rapporté le Wall Street Journal.

Les jeunes enfants sont parmi les derniers groupes aux États-Unis en attente de vaccins contre le coronavirus autorisés par la FDA.

Ils courent un risque plus faible de maladie grave et d’hospitalisation que les adultes, selon les experts de la santé, mais plus d’enfants sont allés à l’hôpital qu’au début de la pandémie en raison de la propagation de la variante Delta hautement contagieuse principalement parmi les personnes non vaccinées.

De nombreux parents ont tenu à faire vacciner leurs jeunes enfants, espérant les protéger au début de l’année scolaire.

Certains parents avec de jeunes enfants étaient si désireux de faire vacciner leurs jeunes enfants qu’ils les ont inscrits à des essais cliniques en espérant que les jeunes obtiendraient les vraies injections, plutôt qu’un placebo.

Les médecins et les autorités sanitaires ont déclaré qu’il serait important de vacciner les enfants, non seulement pour les protéger du virus, mais aussi pour aider à protéger les enfants autour d’eux et les membres de leur famille.

Les pédiatres et les experts en santé publique affirment qu’il faudra faire beaucoup de travail pour répondre aux préoccupations des parents concernant la vaccination des jeunes enfants, y compris les parents qui ont eux-mêmes reçu les vaccins Covid-19.

Environ un tiers des parents d’enfants de 5 à 11 ans prévoient « d’attendre et de voir » comment le vaccin fonctionne avant de vacciner leurs enfants, tandis qu’environ un quart des parents ont déclaré qu’ils n’avaient pas l’intention de vacciner leurs enfants, selon un sondage publié en septembre par la Kaiser Family Foundation.

Selon l’enquête, environ 34% des parents d’enfants âgés de 5 à 11 ans vaccineraient leurs enfants immédiatement après que les régulateurs aient approuvé les vaccins pour ce groupe d’âge.

Après l’autorisation chez les 5 à 11 ans, le seul groupe en attente de vaccins sera celui des enfants aussi jeunes que six mois.

Pfizer a déclaré que les résultats d’une étude chez les jeunes enfants, âgés de 6 mois à moins de 5 ans, pourraient arriver d’ici le quatrième trimestre de cette année.

Pour les enfants de 5 à 11 ans, les entreprises recherchent ce qu’on appelle une autorisation d’utilisation d’urgence, que la FDA accorde lors d’urgences de santé publique sur la base des meilleures preuves disponibles à l’époque.

Pour accélérer la disponibilité des vaccins Covid-19 en raison de l’urgence de la pandémie, la FDA a autorisé les injections, y compris celles de Pfizer-BioNTech, pour une utilisation d’urgence.

Les enfants aussi jeunes que 12 sont autorisés à prendre le vaccin Pfizer-BioNTech en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence. Le vaccin est maintenant entièrement approuvé pour les personnes de 16 ans et plus.

Dans leur étude clé, Pfizer et BioNTech ont recruté environ 2 268 sujets de 5 à 11 ans. Les deux tiers des sujets ont reçu deux doses du vaccin, à trois semaines d’intervalle, les autres recevant un placebo. Les enfants ont reçu une dose plus petite de 10 microgrammes, par rapport à la dose de 30 microgrammes que prennent les adultes.

Pfizer n’a pas encore fourni de résultats détaillés, mais a déclaré qu’une analyse des données des enfants prenant le vaccin avait des niveaux d’anticorps neutralisants un mois après la deuxième dose similaires à ceux trouvés chez les personnes âgées de 16 à 25 ans qui ont reçu des doses de 30 microgrammes dans un Étude Pfizer.

Les anticorps neutralisants, qui empêchent le virus d’entrer dans les cellules et de se répliquer, jouent un rôle clé dans la réponse immunitaire de l’organisme contre le Covid-19.

Les entreprises n’ont pas encore été en mesure de dire dans quelle mesure le vaccin protège contre Covid-19 car trop peu de jeunes sujets de l’étude sont tombés malades pour comparer les taux entre les enfants qui ont reçu un vaccin et ceux qui ont reçu un placebo.

Pourtant, la FDA autorise généralement les vaccins sur la base de données indiquant qu’un vaccin déjà prouvé comme protecteur chez les personnes âgées génère des niveaux d’anticorps similaires chez les jeunes enfants et chez les adultes.

Il semble y avoir moins d’effets secondaires tels que fièvre et frissons chez les jeunes enfants qui ont reçu le vaccin par rapport aux 16 à 25 ans, a déclaré Pfizer.

Il n’y a pas eu non plus de cas de myocardite, une maladie cardiaque inflammatoire qui s’est jusqu’à présent révélée être un effet secondaire rare principalement chez les jeunes hommes, a déclaré Pfizer.

Écrire à Jared S. Hopkins à jared.hopkins@wsj.com