Pfizer choisit la Jacobs School pour l’étude pédiatrique de Paxlovid

Paxlovid, le médicament COVID-19 développé par Pfizer, est en cours d’évaluation dans l’ouest de New York chez des enfants âgés de 12 à 17 ans qui pèsent au moins 88 livres, qui présentent des symptômes d’infection au COVID-19 et qui présentent un risque de progression vers une maladie grave.

Paxlovid, composé de comprimés de nirmatrelvir co-administrés avec des comprimés de ritonavir administrés par voie orale en ambulatoire pendant cinq jours, s’est avéré dans un essai clinique pivot réduire les hospitalisations ou les décès de 88 % par rapport au placebo chez les adultes traités dans les cinq jours jours d’apparition des symptômes. La Food and Drug Administration l’a autorisé pour une utilisation d’urgence chez les patients à haut risque en décembre 2021.

En mars, Pfizer a lancé un essai clinique international pour tester le médicament chez les enfants atteints d’une infection symptomatique au COVID-19 qui ne sont pas hospitalisés mais qui risquent d’évoluer vers une maladie grave. Le médicament sera testé sur environ 140 participants pédiatriques sur des sites d’essais cliniques dans le monde, y compris UB.

À l’heure actuelle, ces enfants vulnérables ont peu d’options lorsqu’ils sont testés positifs pour COVID-19.

« C’est un exemple parfait de la façon dont la recherche clinique à la Jacobs School peut bénéficier directement à la santé des New-Yorkais de l’Ouest et en particulier à ceux qui risquent le plus de tomber gravement malades avec COVID-19 », déclare Allison Brashear, vice-présidente des sciences de la santé et doyenne de la Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences.

Steven E. Lipshultz, professeur A. Conger Goodyear et président de pédiatrie à la Jacobs School, est le chercheur principal. Il a été chercheur principal sur les essais cliniques de Pfizer dans ses postes précédents, notamment au Children’s Hospital of Michigan du Detroit Medical Center.

Pendant des décennies, Lipshultz a été un chef de file international dans la recherche antivirale pour les enfants. Il étudie l’efficacité des médicaments antiviraux chez les enfants depuis plus de 25 ans, avec un financement continu en tant que chercheur principal pour le VIH-SIDA pédiatrique depuis les années 1980.

Ainsi, lorsqu’il a entendu parler de Paxlovid, il s’est immédiatement intéressé à son potentiel pour les enfants souffrant de problèmes de santé sous-jacents.

Les enfants éligibles pour cet essai sont ceux qui ont récemment été testés positifs pour le COVID-19 et qui sont symptomatiques de leur infection au COVID-19 mais qui n’ont pas été hospitalisés, et qui ont au moins une condition médicale caractéristique ou sous-jacente qui les expose à un risque d’aggravation progressive Infection par covid19. Par exemple, ils peuvent avoir une maladie chronique, comme l’asthme ou le diabète, ou être immunodéprimés, soit depuis la naissance, soit à la suite d’un traitement avec des thérapies immunosuppressives, comme les thérapies anticancéreuses.

« En tant que chef de service pédiatrique du système de santé de Kaleida et de son hôpital pour enfants Oishei, je vois quels enfants sont admis avec COVID-19 », déclare Lipshultz, président d’UBMD Pediatrics. «Alors que de nombreux adultes admis dans les hôpitaux pour d’autres conditions se révèlent souvent positifs au COVID-19, nos médecins à Oishei en voient moins. Près de la moitié de tous les enfants admis à Oishei avec COVID-19 au cours des derniers mois ont ces conditions sous-jacentes, les exposant à un risque plus élevé d’infections COVID-19 progressivement symptomatiques. Certains d’entre eux se retrouvent dans notre unité de soins intensifs pédiatriques. Alors, quand j’ai entendu parler de ce procès, j’ai dit : « C’est vraiment important ; nous devons le faire ici. « 

Un avantage clé de l’étude, explique Lipshultz, est qu’il s’agit d’une étude ouverte ; en d’autres termes, chaque enfant qui participe recevra le médicament, par opposition à certains d’entre eux recevant un placebo.

« Le fait que l’essai soit un essai ouvert est essentiel. C’est une situation où la recherche et les soins cliniques sont harmonisés », dit-il.

« Il y a des situations dans la médecine moderne où la recherche peut définir la norme de soins », dit Lipshultz, « et cela peut être le cas ici. Que se passe-t-il si un enfant atteint de l’une de ces conditions sous-jacentes contracte le COVID ? Quelles sont les options? Nous avons donné à ces enfants des perfusions intraveineuses d’anticorps COVID, mais certains ne fonctionnent pas avec les souches COVID les plus récentes ; nous les avons essayés avec du remdesivir, mais ce n’est pas facilement disponible et ce n’est que pour les enfants hospitalisés.

« Pour les enfants symptomatiques infectés par COVID avec des conditions sous-jacentes dans le monde ambulatoire, aucune autre option n’existe », dit-il.

L’obtention de l’essai clinique à Buffalo était loin d’être un slam dunk, note-t-il, et cela n’aurait pas pu se produire sans les efforts vigoureux d’un certain nombre d’administrateurs de l’UB, à commencer par le président Satish K. Tripathi et y compris Brashear, qui avait été à Buffalo. tous les six jours où Lipshultz a entendu parler du procès Pfizer.

« Le doyen a immédiatement organisé un groupe de travail et poussé plusieurs unités au sein de l’université pour que tout cela se produise », explique Lipshultz. « Sans le travail rapide de Dean Brashear et d’autres à UB, cela n’aurait jamais été possible. »

La logistique impliquée dans la conduite de l’essai clinique dans la région de l’ouest de New York était compliquée, car un espace dédié devait être identifié pour maintenir la sécurité et le contrôle des infections afin que les enfants infectés puissent être isolés des autres. Une fois qu’un enfant a été référé à l’équipe d’étude clinique par un fournisseur de soins de santé, l’enfant et la famille sont accueillis à la clinique UB Pediatric COVID située à l’intérieur de l’UB Clinical and Research Institute on Addictions au 1021 Main St., où ils peuvent s’inscrire à le procès.

Lipshultz réitère que si la plupart des enfants de la population générale présenteront des symptômes bénins du COVID-19 ou même de la grippe, il est essentiel de protéger les populations les plus vulnérables pour lesquelles ces virus sont si dévastateurs et peut-être même mortels.

« Disons qu’un enfant prend des stéroïdes pour l’asthme », dit-il. «Ils vont toujours à l’école tous les jours, mais s’ils sont infectés par le COVID-19, ils peuvent ne pas développer une réponse immunitaire suffisante. Ils pourraient finir par infecter toute la classe. Ces enfants rentrent chez eux et infectent leurs parents ou grands-parents qui peuvent tomber très malades et même mourir. Mais si vous avez une thérapie orale efficace pour ceux qui présentent un risque chronique élevé, c’est l’une des stratégies à long terme les plus importantes que nous ayons – non seulement pour garder ces enfants vulnérables en bonne santé, mais aussi pour protéger leurs camarades de classe, leurs enseignants et leurs proches. ceux.

Pour plus d’informations sur l’inscription à l’essai clinique, contactez la coordinatrice de l’étude Patti O’Leary au 716-829-5773 ou à pcoleary@buffalo.edu.