Pfizer/BioNTech soumettent à la FDA des données initiales sur le vaccin Covid-19 pour les personnes âgées de 5 à 11 ans, mais ne demandent pas encore d’EUA
Des soumissions à l’Agence européenne des médicaments et à d’autres autorités réglementaires sont également prévues, ont-ils déclaré.
Il s’agit de la première soumission de données à la FDA pour un vaccin Covid-19 pour les jeunes enfants. Le vaccin Pfizer/BioNTech est approuvé pour les personnes âgées de 16 ans et plus et dispose d’un EUA pour les personnes âgées de 12 à 15 ans.
Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré qu’il ne savait pas combien de temps ce processus prendrait.
« Je pense qu’il n’est pas approprié pour moi de commenter le temps que prendra la FDA pour examiner les données. Ils devraient prendre autant de temps qu’ils le jugent approprié pour avoir un niveau de confort élevé », a déclaré Bourla lors d’un discours au Festival de l’Atlantique mardi. .
La semaine dernière, Pfizer a publié les détails d’un essai de phase 2/3 qui a montré que son vaccin Covid-19 était sûr et a généré une réponse anticorps « robuste » chez les enfants de 5 à 11 ans. L’essai a inclus 2 268 enfants de 5 à 11 ans et a utilisé un schéma à deux doses du vaccin administré à 21 jours d’intervalle. Cet essai a utilisé une dose de 10 microgrammes – plus petite que la dose de 30 microgrammes administrée aux personnes de 12 ans et plus.
Les réponses immunitaires des participants ont été mesurées en examinant les niveaux d’anticorps neutralisants dans leur sang et en comparant ces niveaux à un groupe témoin de 16 à 25 ans qui ont reçu deux injections de la dose la plus élevée de 30 microgrammes. Pfizer a déclaré que les niveaux se comparaient bien à ceux des personnes âgées qui ont reçu la dose la plus élevée, démontrant une « forte réponse immunitaire dans cette cohorte d’enfants un mois après la deuxième dose ».
Pfizer et BioNTech ont annoncé mardi qu’ils prévoyaient de soumettre les données de l’essai complet de phase 3 pour publication scientifique évaluée par des pairs.
Les responsables de la FDA ont déclaré qu’une fois les données sur les vaccins soumises, l’agence pourrait autoriser un vaccin pour les jeunes enfants en quelques semaines – et non en mois – mais cela dépendrait du moment et de la qualité des données fournies.
La FDA a agi rapidement dans le passé pour étendre l’autorisation des vaccins à d’autres groupes. Par exemple, Pfizer a demandé une autorisation d’utilisation d’urgence pour son vaccin Covid-19 pour les personnes âgées de 12 à 15 ans le 9 avril et l’EUA a été accordée le 10 mai.
Cependant, pour ces enfants plus jeunes, la FDA devrait convoquer ses conseillers en vaccins pour faire une recommandation avant l’autorisation. Si la FDA l’accepte, un panel de conseillers en vaccins du CDC se réunira pour déterminer s’il convient de recommander son utilisation.
Suite à l’annonce de Pfizer mardi, le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a déclaré qu’il espère que les vaccins pourront entrer en service d’ici la fin octobre.
« La FDA prend très au sérieux l’importance d’obtenir des vaccins qui se sont révélés sûrs et efficaces chez les enfants pour les mettre dans les bras des enfants, en l’occurrence des enfants de onze à cinq ans », a déclaré Fauci mardi sur MSNBC’s Morning Joe.
« La FDA, vous ne voulez jamais devancer son jugement, mais j’imagine que dans les prochaines semaines, ils examineront ces données et j’espère qu’ils donneront leur accord pour que nous puissions commencer à vacciner les enfants, espérons-le avant la fin de Octobre. »
Des données sur la réponse immunitaire et la sécurité pour deux autres groupes d’âge – les enfants âgés de 2 à 5 ans et un groupe plus jeune de 6 mois à 2 ans – sont attendues « dès le quatrième trimestre de cette année », a déclaré Pfizer mardi.