Pfizer/BioNTech et les vaccins Moderna COVID soutenus pour une approbation complète dans l’UE par le panel de l’EMA

Un comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de convertir les autorisations conditionnelles de mise sur le marché (AMC) de Pfizer (NYSE : PFE) et BioNTech (NASDAQ : BNTX) Comirnaty et Moderna (NASDAQ :ARNM) les vaccins Spikevax COVID-19 dans les autorisations de mise sur le marché standard.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a déclaré que cette recommandation couvre tous les vaccins Comirnaty et Spikevax adaptés existants et à venir, y compris les vaccins Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 et Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 récemment approuvés.

Les autorisations n’ont plus besoin d’être renouvelées annuellement mais toutes les autres obligations pour les entreprises restent en place, a noté l’agence.

Au cours de la CMA, certaines obligations ont été imposées aux entreprises de soumettre les résultats des essais en cours et de fournir des données supplémentaires sur la qualité pharmaceutique des vaccins.

Le CHMP a déclaré que les essais et les études supplémentaires ont fourni des données rassurantes sur des aspects clés, tels que la capacité des vaccins à prévenir les cas graves de COVID-19, et les sociétés ont également fourni toutes les données supplémentaires demandées sur la qualité pharmaceutique des vaccins.

Le CHMP a ajouté que, compte tenu de la totalité des données disponibles sur l’efficacité et l’innocuité de l’utilisation massive de ces vaccins, les obligations spécifiques n’étaient plus considérées comme essentielles pour le rapport bénéfice/risque des produits. Ouvrant ainsi la voie à une autorisation de mise sur le marché standard.