Pfizer annonce les premières données positives de l’essai de phase 3 sur les personnes âgées pour son candidat-vaccin bivalent contre le virus respiratoire syncytial (VRS)

• L’efficacité du vaccin de 85,7 % a été observée chez les participants atteints de maladie critère d’évaluation principal de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTI-RSV) défini par l’analyse de trois RSV ou plus–symptômes associés
• Le vaccin expérimental a été bien toléré sans aucun problème de sécurité
• Sur la base des résultats de cette analyse d’efficacité intermédiaire pré-planifiée, Pfizer a l’intention de soumettrepour approbation réglementaire à l’automne 2022

NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui les premières données positives de l’essai clinique de phase 3 (NCT05035212) RENOIR (RVaccin VS Eétude d’efficacité iNOadultes plus âgés jeimmunisé contre Rmaladie SV) étudiant son candidat-vaccin bivalent RSV prefusion F, RSVpreF, lorsqu’il est administré à des adultes de 60 ans ou plus. Le candidat vaccin bivalent est composé de deux protéines préF sélectionnées pour optimiser la protection contre les souches RSV A et B.

La maladie à VRS se caractérise par plusieurs symptômes respiratoires variant d’une maladie légère à une maladie plus grave, la maladie plus grave ayant plus de symptômes. Une analyse intermédiaire pré-planifiée de l’efficacité du RSVpreF de Pfizer menée par un comité de surveillance des données (DMC) externe indépendant pour évaluer la protection contre les maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS (LRTI-RSV) définies par deux symptômes ou plus a démontré l’efficacité du vaccin : 66,7 % (IC à 96,66 % : 28,8 %, 85,8 %). Ce résultat positif a permis à Pfizer d’examiner le critère d’évaluation primaire de la maladie la plus grave, le VRI-RSV, défini par trois symptômes ou plus, où une efficacité du vaccin de 85,7 % (IC à 96,66 % : 32,0 %, 98,7 %) a été observée. Le DMC a également indiqué que le vaccin expérimental était bien toléré, sans aucun problème de sécurité. Sur la base de ces résultats, Pfizer prévoit de soumettre une demande de licence biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le RSVpreF et de préparer des soumissions pour d’autres autorités réglementaires dans les mois à venir.

« Nous sommes ravis que ce premier vaccin candidat bivalent contre le VRS, RSVpreF, se soit avéré efficace dans notre essai clinique contre cette maladie, qui est associée à des niveaux élevés de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées », a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D. , vice-président principal et directeur scientifique, Recherche et développement de vaccins, Pfizer. « Les scientifiques et les chercheurs ont travaillé pour développer des vaccins contre le VRS avec peu de succès pendant plus d’un demi-siècle. Ces découvertes sont une étape importante dans notre effort d’aider à se protéger contre la maladie de RSV, et nous attendons avec intérêt de travailler avec la FDA et d’autres agences de normalisation pour rendre ce vaccin candidat procurable pour aider à adresser le fardeau substantiel de la maladie de RSV dans des adultes plus âgés.

Pfizer a l’intention de présenter les résultats de cette analyse intermédiaire lors d’un futur congrès médical et soumettra les résultats à un examen par les pairs dans une revue scientifique.

L’essai de phase 3 RENOIR est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l’efficacité, l’immunogénicité et l’innocuité d’une dose unique de RSVpreF chez les adultes de 60 ans et plus. À ce jour, RENOIR a recruté environ 37 000 participants, randomisés pour recevoir 120 μg de RSVpreF ou un placebo dans un rapport 1:1. L’inscription jusqu’à environ 40 000 participants se poursuit dans l’hémisphère sud pour accumuler des cas au cours de leur première saison.

Fardeau du VRS chez les personnes âgées

Le VRS est un virus contagieux qui, chez les personnes en bonne santé, peut causer de graves maladies respiratoires.¹ Le virus peut affecter les poumons et les voies respiratoires d’une personne infectée et peut être potentiellement mortel pour les personnes âgées et les adultes souffrant de certaines conditions médicales.^2,3,4 Chaque année, on estime que 336 000 personnes âgées sont hospitalisées dans le monde en raison du VRS.⁵ Aux États-Unis seulement, les infections à VRS chez les personnes âgées représentent environ 177 000 hospitalisations et 14 000 décès chaque année.⁴

Le VRS est une maladie pour laquelle il n’existe actuellement aucune option prophylactique ou thérapeutique pour les personnes âgées et la communauté médicale se limite à offrir uniquement des soins de soutien aux adultes atteints de la maladie.

À propos de RSVpreF

Le candidat-vaccin expérimental contre le VRS de Pfizer s’appuie sur des découvertes scientifiques fondamentales, y compris celles faites aux National Institutes of Health (NIH), qui ont détaillé la structure cristalline de la préfusion F, une forme clé de la protéine de fusion virale (F) que le VRS utilise pour pénétrer dans l’homme cellules. La recherche du NIH a montré que les anticorps spécifiques à la forme de préfusion étaient très efficaces pour bloquer l’infection virale, ce qui suggère qu’un vaccin à base de préfusion F peut conférer une protection optimale contre le VRS. Après cette importante découverte, Pfizer a testé de nombreuses versions d’une protéine F de préfusion stabilisée et a identifié un candidat qui a provoqué une forte réponse immunitaire antivirale lors d’évaluations précliniques. Le candidat vaccin bivalent est composé de quantités égales de préfusion F de VRS recombinant des sous-groupes A et B.

En plus du programme expérimental de vaccination des personnes âgées, en mars 2022, Pfizer a annoncé que le RSVpreF avait reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS causées par le VRS chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de six mois par des vaccination des femmes enceintes. La désignation de la FDA a été principalement informée par les résultats de l’étude de preuve de concept de phase 2b du RSVpreF (NCT04032093), une étude mondiale, en double aveugle et contrôlée par placebo qui a évalué l’innocuité et l’immunogénicité du RSVpreF chez les femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 ans. jusqu’à 49 ans, qui ont été vaccinés entre 28 et 36 semaines de gestation, et leurs nourrissons.

En juin 2020, Pfizer a annoncé le lancement d’un essai clinique international multicentrique de phase 3 (NCT04424316), MATISSE (TAPISéternelle jevaccination Sétudier pour Ssécurité et Eefficacité), évaluant l’efficacité et l’innocuité d’une dose unique de RSVpreF lorsqu’elle est administrée à des femmes enceintes pour aider à protéger leurs bébés contre le VRS après la naissance. Cette étude est toujours en cours.

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à @Pfizer et @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

AVIS DE DIVULGATION :

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 25 août 2022. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur le vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial (RSVpreF) de Pfizer, y compris ses avantages potentiels et les soumissions réglementaires prévues pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS chez les personnes de 60 ans ou plus, qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les critères d’évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d’achèvement de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d’approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d’analyses plus poussées des données cliniques existantes ; les risques associés aux données intermédiaires, y compris le risque que les résultats finaux de l’essai de phase 3 puissent différer des données intermédiaires discutées dans ce communiqué ; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations et d’évaluations divergentes par les autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand les demandes de licence biologique peuvent être déposées dans toutes les juridictions pour le RSVpreF pour toutes les indications potentielles (y compris la soumission BLA prévue aux États-Unis); si et quand ces applications peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d’une myriade de facteurs, y compris la décision de déterminer si les avantages du produit l’emportent sur ses risques connus et la détermination de l’efficacité du produit et, en cas d’approbation, si le RSVpreF sera commercialisé couronné de succès; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du RSVpreF ; les incertitudes concernant la capacité d’obtenir des recommandations des comités consultatifs ou techniques sur les vaccins et d’autres autorités de santé publique concernant le RSVpreF et les incertitudes concernant l’impact commercial de ces recommandations ; les incertitudes concernant l’impact de la COVID-19 sur nos activités, nos opérations et nos résultats financiers ; et développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections de celui-ci intitulées « Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d’affecter les résultats futurs », ainsi comme dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www.pfizer.com.

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¹ Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Infection par le virus respiratoire syncytial (VRS). https://www.cdc.gov/rsv/index.html. Mis à jour le 18 décembre 2020. Consulté le 22 février 2022.
² Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. VRS chez les personnes âgées et les adultes souffrant de maladies chroniques. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html. Mis à jour le 18 décembre 2020. Consulté le 22 juillet 2022.
³ Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Transmission VRS. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html. Mis à jour le 18 décembre 2020. Consulté le 22 février 2022.
⁴ Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) – Les personnes âgées courent un risque élevé d’infection grave par le VRS Fiche d’information. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf. Consulté le 10 février 2022.
⁵ Shi T, Denouel A, Tietjen AK, et al. Estimations mondiales de la charge de morbidité des infections respiratoires aiguës associées au virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées en 2015 : examen systématique et méta-analyse. J Infect Dis. 2020;222(Suppl 7):S577-S583. doi:10.1093/infdis/jiz059.

Catégorie : Vaccins

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Source : Pfizer Inc.