OMS : les pays qui réfléchissent au médicament COVID de Gilead devraient également envisager un échec d’essai

GENÈVE / ZURICH (Reuters) – Les responsables de la santé examinant le remdesivir de Gilead Science Inc contre COVID-19 devraient examiner toutes les preuves, y compris un essai dans lequel le médicament a échoué, avant de lui donner le feu vert, a déclaré vendredi le principal scientifique de l’OMS.

Les régulateurs américains ne semblent pas l’avoir fait lors de l’approbation du médicament cette semaine, a déclaré Soumya Swaminathan lors d’une conférence de presse.

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé jeudi le médicament antiviral de Gilead pour le traitement des patients hospitalisés avec COVID-19, ce qui en fait le premier et le seul médicament approuvé pour la maladie aux États-Unis.

La décision de la FDA est intervenue une semaine après la publication des résultats de l’essai Solidarité de l’Organisation mondiale de la santé, qui a conclu que le remdesivir a peu ou pas d’impact sur les chances d’un patient de survivre au COVID-19.

La FDA a déclaré que son approbation était basée sur trois essais, dont une étude de 1 062 patients menée par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, qui a révélé que le remdesivir réduisait les séjours à l’hôpital de 15 jours à 10 jours et contribuait à réduire le risque de décès dans certains cas. patients qui recevaient de l’oxygène. Le médicament n’a pas amélioré la survie globale.

« Les résultats de Solidarité ne réfutent pas ces résultats bénéfiques pour les patients », a déclaré la FDA dans un communiqué publié sur son site Internet.

Le remdesivir est également approuvé pour le traitement des patients atteints de COVID-19 sévère au Japon, à Taïwan, en Inde, à Singapour, aux Émirats arabes unis et dans l’Union européenne. Gilead autorise les fabricants de génériques à fabriquer le médicament pour l’approvisionner dans 127 pays à faible revenu.

« Nous pensons que nos résultats sont très robustes », a déclaré Swaminathan de l’OMS, interrogé sur la décision de la FDA. « Nous espérons que les personnes qui élaborent des directives de traitement dans d’autres pays, ainsi que les régulateurs du monde entier, prendront note des résultats de notre étude, en plus des autres preuves. »

Pour le bras remdesivir de l’essai Solidarity de l’OMS, 2 743 patients ont reçu le traitement, contre 2 708 dans le groupe témoin.

Gilead, qui a évoqué la possibilité d’un biais dans l’étude « sans insu » de l’OMS parce que les patients et leurs médecins savaient quels traitements étaient utilisés, a obtenu les premières données de l’essai fin septembre, a déclaré l’OMS.

« Nous avons informé la FDA des principaux résultats de l’essai de solidarité de l’OMS et du projet de manuscrit » soumis à une publication, a indiqué la société. « Cependant, à l’heure actuelle, Gilead n’a pas reçu les ensembles de données demandés par l’OMS pour les résultats de l’essai Solidarity. »

L’OMS a également déclaré vendredi que ses directives officielles sur l’utilisation du remdesivir pour COVID-19 devraient être prêtes à être publiées dans trois à quatre semaines, après qu’un groupe distinct au sein de l’agence de santé des Nations Unies a examiné les données de l’étude.

Un groupe indépendant de l’OMS se réunira la semaine prochaine pour examiner toutes les preuves de l’efficacité du médicament de Gilead, a déclaré Janet Diaz, la plus haute responsable de l’OMS pour les réponses aux soins cliniques.

« Nous prévoyons que les directives seront disponibles d’ici trois à quatre semaines », a déclaré Diaz. « Ce que nous faisons maintenant dans la pandémie, c’est essayer de poursuivre cette approche de manière transparente et digne de confiance, mais faites-le plus rapidement. »