La Food and Drug Administration des États-Unis a été informée par Pfizer que de nouvelles données sont récemment apparues concernant sa demande d’autorisation d’utilisation d’urgence pour l’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 4 ans. Dans le cadre de sa soumission continue, la société a récemment informé l’agence des résultats supplémentaires de son essai clinique en cours. Sur la base de l’évaluation préliminaire de l’agence et pour laisser plus de temps pour évaluer des données supplémentaires, nous pensons que des informations supplémentaires concernant l’évaluation en cours d’une troisième dose devraient être prises en compte dans le cadre de notre prise de décision pour une éventuelle autorisation.

Par conséquent, la FDA reporte la réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes initialement prévue pour le 15 février. Cela donnera à l’agence le temps d’examiner les données supplémentaires, permettant une discussion publique transparente dans le cadre de nos processus scientifiques et réglementaires habituels pour Vaccins contre le covid19. Nous fournirons une mise à jour sur le calendrier de la réunion du comité consultatif une fois que nous aurons reçu des données supplémentaires sur une troisième dose dans ce groupe d’âge de l’essai clinique en cours de la société et que nous aurons l’occasion de compléter une évaluation mise à jour.

Depuis les premiers jours de la pandémie, nous avons toujours suivi la science dans cette situation en constante évolution. Compte tenu de la récente poussée d’omicron et de l’augmentation notable des hospitalisations chez les plus jeunes enfants à leurs niveaux les plus élevés pendant la pandémie jusqu’à présent, nous avons estimé qu’il était de notre responsabilité en tant qu’agence de santé publique d’agir de toute urgence et d’examiner toutes les options disponibles, notamment en demandant que le La société nous fournit des données initiales sur deux doses issues de son étude en cours. L’objectif était de comprendre si deux doses fourniraient une protection suffisante pour aller de l’avant avec l’autorisation de l’utilisation du vaccin dans ce groupe d’âge. Notre approche a toujours été de mener un examen réglementaire qui répond aux besoins urgents de santé publique créés par la pandémie, tout en respectant nos normes rigoureuses de sécurité et d’efficacité. Pouvoir commencer à évaluer les données initiales a été utile dans notre examen de ces vaccins, mais pour le moment, nous pensons que des informations supplémentaires concernant l’évaluation en cours d’une troisième dose devraient être prises en compte.

L’agence s’assurera que les données soutiennent l’efficacité et la sécurité avant d’autoriser un vaccin COVID-19 à utiliser chez nos plus jeunes enfants. En attendant, la meilleure façon de protéger les enfants, y compris lorsqu’ils sont à l’école ou à la garderie, est de pratiquer la distanciation sociale et le masquage conformément aux recommandations de la santé publique, et que les membres de leur famille et leurs soignants se fassent vacciner ou reçoivent une dose de rappel lorsqu’ils éligible.

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