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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a modifié l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour :

• Élargir l’utilisation d’une dose de rappel unique pour inclure l’utilisation chez les personnes de 12 à 15 ans.
• Raccourcir le délai entre la fin de la primo-vaccination du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et une dose de rappel à au moins cinq mois.
• Autoriser une troisième dose de série primaire pour certains enfants immunodéprimés âgés de 5 à 11 ans.

« Tout au long de la pandémie, alors que le virus qui cause le COVID-19 a continuellement évolué, la nécessité pour la FDA de s’adapter rapidement a signifié l’utilisation de la meilleure science disponible pour prendre des décisions éclairées en gardant à l’esprit la santé et la sécurité du public américain », a déclaré Commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, MD « Avec la vague actuelle de la variante omicron, il est essentiel que nous continuions à prendre des mesures préventives efficaces et vitales telles que la primovaccination et les rappels, le port de masque et la distanciation sociale afin de lutter efficacement contre le COVID- 19. »

Que souhaitez-vous savoir:

Les boosters sont désormais autorisés pour les personnes de 12 ans et plus

L’action d’aujourd’hui étend l’utilisation d’une seule dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour inclure son utilisation chez les personnes aussi jeunes que 12 ans.

• L’agence a déterminé que les avantages protecteurs pour la santé d’une seule dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour fournir une protection continue contre le COVID-19 et les conséquences graves associées qui peuvent survenir, y compris l’hospitalisation et la mort, l’emportent sur les risques potentiels chez les individus. 12 à 15 ans.
• La FDA a examiné les données du monde réel d’Israël, y compris les données de sécurité de plus de 6 300 personnes âgées de 12 à 15 ans qui ont reçu une dose de rappel du vaccin au moins 5 mois après la fin de la série de vaccination primaire à deux doses.
• Ces données supplémentaires ont permis à la FDA de réévaluer les avantages et les risques de l’utilisation d’un rappel chez la population adolescente plus jeune dans le cadre de la flambée actuelle des cas de COVID-19.
• Les données montrent qu’il n’y a pas de nouveaux problèmes de sécurité après un rappel dans cette population. Aucun nouveau cas de myocardite ou de péricardite n’a été signalé à ce jour chez ces personnes.

Intervalle de rappel mis à jour à cinq mois pour les personnes de 12 ans et plus

La FDA autorise également l’utilisation d’une seule dose de rappel cinq mois après la fin de la série de vaccination primaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19.

• Depuis que Pfizer a initialement soumis des données sur l’innocuité et l’efficacité d’une seule dose de rappel après la primo-vaccination, des données réelles supplémentaires sont devenues disponibles sur le nombre croissant de cas de COVID-19 avec la variante omicron aux États-Unis.
• Aucun nouveau problème de sécurité n’a émergé d’une population de plus de 4,1 millions de personnes âgées de 16 ans et plus en Israël qui ont reçu une dose de rappel au moins cinq mois après la fin de la série de vaccination primaire.
• De plus, des données évaluées par des pairs provenant de plusieurs laboratoires indiquent qu’une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 améliore considérablement la réponse anticorps d’un individu pour pouvoir contrer la variante omicron. Autoriser la vaccination de rappel à cinq mois plutôt qu’à six mois pourrait donc permettre de mieux protéger plus tôt les individus contre le variant hautement transmissible de l’omicron. Compte tenu de l’innocuité et de l’efficacité démontrées d’une dose de rappel lorsqu’elle est administrée cinq mois après la primo-vaccination, et du fait qu’une dose de rappel peut aider à fournir une meilleure protection contre la variante omicron à propagation rapide, la FDA a déterminé que les avantages connus et potentiels de l’administration d’un rappel aux personnes âgées de 12 ans et plus au moins cinq mois après la fin de la primo-vaccination l’emporte sur les risques connus et potentiels.
• Bien que l’action d’aujourd’hui s’applique au vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA continue d’examiner les données concernant tous les vaccins disponibles et fournira des mises à jour supplémentaires le cas échéant.

Une troisième dose de série primaire pour certains enfants immunodéprimés âgés de 5 à 11 ans

Les enfants de 5 à 11 ans qui ont subi une greffe d’organe solide ou qui ont été diagnostiqués avec des conditions considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression, peuvent ne pas répondre de manière adéquate à la série de primo-vaccination en deux doses. Ainsi, une troisième dose de série primaire a maintenant été autorisée pour ce groupe. Cela permettra désormais à ces enfants de bénéficier au maximum des avantages potentiels de la vaccination.

• La FDA a précédemment autorisé une troisième dose de série primaire à utiliser dans le cadre de la série de vaccination primaire chez les personnes de 12 ans et plus. L’efficacité potentielle d’une dose supplémentaire chez les enfants de 5 à 11 ans a été extrapolée à partir des données chez l’adulte.
• L’agence a utilisé des analyses antérieures menées dans le cadre du processus d’autorisation pour les enfants en bonne santé pour informer la sécurité dans cette population et a déterminé que les avantages potentiels de l’administration d’une troisième dose de série primaire au moins 28 jours après la deuxième dose du schéma à deux doses , l’emportaient sur les risques potentiels et connus du vaccin. À ce jour, la FDA et le CDC n’ont vu aucun nouveau signal de sécurité dans ce groupe d’âge.
• Les enfants de 5 à 11 ans qui sont complètement vaccinés et qui ne sont pas immunodéprimés n’ont pas besoin d’une troisième dose pour le moment, mais la FDA continuera d’examiner les informations et de communiquer avec le public si des données émergent suggérant que des doses de rappel sont nécessaires pour cette population pédiatrique. .

« Sur la base de l’évaluation par la FDA des données actuellement disponibles, une dose de rappel des vaccins actuellement autorisés peut aider à fournir une meilleure protection contre les variantes delta et omicron. En particulier, la variante omicron semble être plus résistante aux niveaux d’anticorps produits en réponse aux doses de la série primaire des vaccins actuels », a déclaré Peter Marks, MD, Ph.D., directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. . «Dans cet esprit, la FDA a élargi la gamme des personnes éligibles pour recevoir un rappel, raccourci le délai entre l’achèvement de la série primaire de Pfizer pour que les individus reçoivent un rappel et autorise une troisième dose de vaccin protecteur pour certains d’entre eux. nos individus les plus jeunes et les plus vulnérables.

Les fiches d’information destinées aux bénéficiaires et aux soignants ainsi qu’aux prestataires de soins de santé contiennent des informations sur les effets secondaires potentiels, ainsi que sur les risques de myocardite et de péricardite. La FDA et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont mis en place plusieurs systèmes pour surveiller en permanence la sécurité des vaccins COVID-19 et permettre la détection et l’investigation rapides des problèmes de sécurité potentiels.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les personnes ayant reçu une dose de rappel ou une dose supplémentaire dans le cadre d’une série primaire étaient la douleur, la rougeur et l’enflure au site d’injection, ainsi que la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires ou articulaires et les frissons. Il convient de noter que des ganglions lymphatiques enflés dans les aisselles ont été observés plus fréquemment après la dose de rappel qu’après la deuxième dose d’une série primaire à deux doses.

La FDA publiera publiquement des documents concernant la décision de l’agence sur son site Web après l’autorisation.

La modification de l’EUA a été accordée à Pfizer Inc.

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