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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a modifié l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, autorisant l’utilisation d’une seule dose de rappel pour l’administration aux personnes âgées de 5 à 11 ans au moins cinq mois après l’achèvement d’une série primaire avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19.

« Bien qu’il ait été largement vrai que le COVID-19 a tendance à être moins grave chez les enfants que chez les adultes, la vague omicron a vu plus d’enfants tomber malades avec la maladie et être hospitalisés, et les enfants peuvent également ressentir des effets à plus long terme, même après avoir initialement maladie bénigne », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD « La FDA autorise l’utilisation d’une seule dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans afin de fournir une protection continue contre le COVID-19 . La vaccination continue d’être le moyen le plus efficace de prévenir le COVID-19 et ses graves conséquences, et elle est sûre. Si votre enfant est éligible au vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et n’a pas encore reçu sa série primaire, le faire vacciner peut aider à le protéger des conséquences potentiellement graves qui peuvent survenir, telles que l’hospitalisation et la mort.

Le 3 janvier, la FDA a autorisé l’utilisation d’une seule dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour l’administration aux personnes âgées de 12 à 15 ans après la fin de la primo-vaccination avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. L’action d’aujourd’hui étend l’utilisation d’une seule dose de rappel du vaccin pour l’administration aux personnes âgées de 5 à 11 ans au moins cinq mois après l’achèvement d’une série primaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. La FDA a autorisé l’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les personnes de 5 ans et plus et a approuvé l’utilisation de Comirnaty (vaccin COVID-19, ARNm) chez les personnes de 16 ans et plus.

« Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est efficace pour aider à prévenir les conséquences les plus graves du COVID-19 chez les personnes de 5 ans et plus », a déclaré Peter Marks, MD, Ph.D., directeur du Center for FDA de la FDA. Évaluation et recherche de produits biologiques. « Depuis l’autorisation du vaccin pour les enfants jusqu’à 5 ans en octobre 2021, de nouvelles données suggèrent que l’efficacité du vaccin contre le COVID-19 diminue après la deuxième dose du vaccin dans toutes les populations autorisées. La FDA a déterminé que les avantages connus et potentiels d’une seule dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans au moins cinq mois après avoir terminé une série primaire l’emportent sur ses risques connus et potentiels et qu’un une dose de rappel peut aider à fournir une protection continue contre le COVID-19 dans ce groupe d’âge et dans les groupes plus âgés.

Efficacité à l’appui des données

L’EUA pour une dose de rappel unique du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans est basée sur l’analyse par la FDA des données de réponse immunitaire chez un sous-ensemble d’enfants de l’essai randomisé contrôlé par placebo en cours qui a soutenu l’octobre Autorisation 2021 de la série primaire de vaccins Pfizer-BioNTech COVID-19 dans cette tranche d’âge. Les réponses en anticorps ont été évaluées chez 67 participants à l’étude qui ont reçu une dose de rappel 7 à 9 mois après avoir terminé une série primaire de deux doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. Le niveau d’anticorps contre le virus SARS-CoV-2 un mois après la dose de rappel a été augmenté par rapport à avant la dose de rappel.

Évaluation de la sécurité par la FDA

La sécurité d’une dose de rappel unique du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 dans ce groupe d’âge a été évaluée chez environ 400 enfants qui ont reçu une dose de rappel au moins cinq mois (intervalle de 5 à 9 mois) après avoir terminé une série primaire de deux doses . Les effets secondaires les plus fréquemment signalés étaient la douleur, la rougeur et l’enflure au point d’injection, ainsi que la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires ou articulaires, les frissons et la fièvre.

La FDA n’a pas tenu de réunion de son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés sur l’action d’aujourd’hui, car l’agence avait précédemment convoqué le comité pour des discussions approfondies concernant l’utilisation de doses de rappel des vaccins COVID-19 et, après examen de la demande d’EUA de Pfizer, la FDA a conclu que la demande ne soulevait pas de questions qui bénéficieraient d’une discussion supplémentaire par les membres du comité. La FDA mettra à disposition sur son site Web les documents pertinents concernant l’autorisation d’aujourd’hui.

La modification de l’EUA a été accordée à Pfizer Inc.

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Passe-partout

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.