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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a modifié les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et le vaccin Moderna COVID-19 pour permettre l’utilisation d’une dose supplémentaire chez certains individus immunodéprimés, en particulier, les solides les receveurs d’organes ou ceux qui sont diagnostiqués avec des conditions qui sont considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression. Le comité consultatif sur les pratiques de vaccination des Centers for Disease Control and Prevention doit se réunir vendredi pour discuter de nouvelles recommandations cliniques concernant les personnes immunodéprimées. L’action d’aujourd’hui ne s’applique pas aux personnes qui ne sont pas immunodéprimées.

« Le pays est entré dans une nouvelle vague de la pandémie de COVID-19, et la FDA est particulièrement consciente que les personnes immunodéprimées sont particulièrement à risque de maladie grave. Après un examen approfondi des données disponibles, la FDA a déterminé que ce petit groupe vulnérable pourrait bénéficier d’une troisième dose des vaccins Pfizer-BioNTech ou Moderna », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, MD. « L’action d’aujourd’hui permet aux médecins de renforcer l’immunité chez certaines personnes immunodéprimées qui ont besoin d’une protection supplémentaire contre le COVID-19. Comme nous l’avons indiqué précédemment, les autres personnes entièrement vaccinées sont suffisamment protégées et n’ont pas besoin d’une dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 pour le moment. La FDA est activement engagée dans un processus scientifique rigoureux avec nos partenaires fédéraux pour déterminer si une dose supplémentaire pourrait être nécessaire à l’avenir.

Les personnes immunodéprimées d’une manière similaire à celles qui ont subi une greffe d’organe solide ont une capacité réduite à combattre les infections et d’autres maladies, et elles sont particulièrement vulnérables aux infections, y compris la COVID-19. La FDA a évalué les informations sur l’utilisation d’une troisième dose des vaccins Pfizer-BioNTech ou Moderna chez ces personnes et a déterminé que l’administration de troisièmes doses de vaccin pouvait augmenter la protection dans cette population. Ces patients doivent être conseillés de maintenir des précautions physiques pour aider à prévenir le COVID-19. De plus, les contacts étroits des personnes immunodéprimées devraient se faire vacciner, selon leur état de santé, pour offrir une protection accrue à leurs proches.

Il est recommandé aux personnes immunodéprimées de discuter des options de traitement par anticorps monoclonaux avec leur fournisseur de soins de santé si elles contractent ou sont exposées au COVID-19. La FDA a autorisé les traitements par anticorps monoclonaux pour une utilisation d’urgence pendant cette urgence de santé publique pour les adultes et les patients pédiatriques (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes ou environ 88 livres) avec des résultats positifs de tests viraux directs du SRAS-CoV-2, et qui présentent un risque élevé d’évoluer vers une forme grave de COVID-19 et/ou d’hospitalisation. Un produit autorisé comprend une utilisation pour un traitement préventif (prophylaxie) après avoir été exposé au SRAS-CoV-2 ; cependant, ce produit ne remplace pas la vaccination.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est actuellement autorisé pour une utilisation d’urgence chez les personnes âgées de 12 ans et plus, et le vaccin Moderna COVID-19 est autorisé pour une utilisation d’urgence chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Les deux vaccins sont administrés en une série de deux injections : le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est administré à trois semaines d’intervalle et le vaccin Moderna COVID-19 est administré à un mois d’intervalle. Les autorisations de ces vaccins ont été modifiées pour permettre l’administration d’une dose supplémentaire ou d’une troisième dose au moins 28 jours après le schéma posologique à deux doses du même vaccin aux personnes âgées de 18 ans ou plus (12 ans ou plus pour Pfizer -BioNTech) qui ont subi une transplantation d’organe solide ou qui sont diagnostiqués avec des conditions considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression.

Les modifications de l’EUA pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et le vaccin Moderna COVID-19 ont été délivrées à Pfizer Inc. et ModernaTX Inc., respectivement.

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