Lutter contre l’abus de brevets pharmaceutiques : rétablir le rôle de l’examen inter partes

Les décideurs politiques à Washington sont plus près que jamais d’adopter des réformes législatives susceptibles de freiner le coût élevé des médicaments sur ordonnance aux États-Unis. Des obstacles substantiels subsistent pour terminer le travail, mais si elles réussissent, ces réformes représenteront un progrès significatif dans la résolution des préoccupations de longue date concernant le prix des médicaments aux États-Unis, un progrès sur lequel il faut s’appuyer.

Tout au long du débat sur le coût des médicaments sur ordonnance, on a beaucoup insisté sur le montant que nous payons ou remboursons pour ces traitements. Cependant, moins d’attention du public a été consacrée à la lutte contre le jeu des fabricants de médicaments sur les brevets de médicaments, qui a un impact direct sur l’abordabilité des médicaments.

Cela ne veut pas dire que le jeu des brevets n’a pas fait l’objet d’un discours politique. L’auteur de ce message a témoigné devant le comité de la Chambre sur la surveillance et la réforme en mai de l’année dernière sur les abus de brevets qu’AbbVie a utilisés pour construire des murs de brevets pour Humira et Imbruvica, deux des médicaments les plus vendus au monde. La Food and Drug Administration (FDA) a envoyé une lettre au Bureau des brevets et des marques (PTO) sur les brevets pharmaceutiques tandis que, séparément, les membres des commissions judiciaires de la Chambre et du Sénat ont envoyé une lettre bipartite et bicamérale au PTO sur des questions similaires.

Le PTO dispose de nombreux outils pour délivrer des brevets et assurer la surveillance de notre système de brevets, un système destiné à récompenser les inventions véritablement nouvelles. Cependant, le système des brevets d’aujourd’hui est devenu moins un moteur pour une véritable invention qu’un outil que les entreprises, les investisseurs et leurs avocats peuvent exploiter en utilisant des astuces juridiques et marketing sophistiquées sous le couvert du terme le plus nébuleux : « l’innovation ». La quête de monopoles toujours plus longs se fait trop souvent au prix de la vie des gens – les enjeux sont trop importants pour continuer à le tolérer.

Pour rétablir le système des brevets en un système qui donne la priorité aux inventions véritablement nouvelles, il faudra désapprendre les systèmes de croyances et les politiques des 40 dernières années qui nous ont conduits à ce précipice. À court terme, cependant, il existe des preuves évidentes pour soutenir des changements immédiats qui pourraient grandement améliorer la qualité des brevets.

La création de la révision inter partes et les réactions négatives à son encontre

Suite à l’adoption de l’America Invents Act (AIA) en 2011, le système des brevets a permis à toute personne, y compris un membre du public, de contester la validité d’un brevet dans le cadre d’une procédure administrative devant le PTO appelée examen inter partes (IPR). Ce nouvel outil important était considéré comme le changement législatif le plus important apporté à la Loi sur les brevets depuis sa reformulation moderne en 1952 et bénéficiait d’un large soutien bipartisan. Malheureusement, depuis sa création, l’IPR a fait face à des attaques constantes et agressives de la part des défenseurs des brevets, et le PTO a pris des mesures importantes pour l’affaiblir. La défense et l’amélioration des DPI sont une étape importante vers l’amélioration de la qualité des brevets et la garantie d’une plus grande participation au système.

Depuis la mise en ligne des procédures AIA en septembre 2012, plus de 1 000 contestations ont été engagées contre des brevets pharmaceutiques et biologiques. Le grand nombre de brevets qui couvrent aujourd’hui couramment des produits pharmaceutiques importants, connus sous le nom d’épais brevets, sont utilisés pour bloquer et retarder l’entrée précoce sur le marché de produits génériques ou biosimilaires moins chers. Cela rend les outils, tels que les DPI, essentiels pour éliminer les maquis de brevets afin de permettre l’entrée plus rapide de produits concurrents qui peuvent aider à réduire les coûts des médicaments. Cependant, après 2016-2017, lorsque les DPI contre les brevets pour les médicaments à petites molécules et les produits biologiques étaient à leur apogée, nous avons constaté une baisse significative du nombre de DPI. Cette baisse est due à quelques facteurs clés.

Le déclin des DPI a commencé avec l’attaque multiforme contre la procédure par les titulaires de brevets une fois qu’ils ont vu son succès potentiel pour éliminer les brevets de mauvaise qualité. Depuis 2015, la Biotechnology Industry Organization et Pharmaceutical Research and Manufacturers of America ont fait pression sur le Congrès pour exempter les brevets de médicaments des DPI. La Chambre de commerce des États-Unis a publié un rapport critiquant fortement le système américain des brevets par rapport à d’autres pays en raison du prétendu déséquilibre créé par une procédure de DPI trop stricte aux États-Unis ; ce rapport a été cité à plusieurs reprises par le dernier directeur du PTO et des membres du Congrès comme un signe qu’un changement est nécessaire.

Un groupe d’inventeurs indépendants a organisé une manifestation contre les DPI en brûlant des documents de brevet devant le siège du PTO. Une législation a été introduite dans les deux chambres du Congrès appelée la « loi plus forte sur les brevets » qui réduirait l’utilité des DPI par le biais de multiples contraintes, notamment l’imposition d’une exigence permanente similaire à celle requise par la Cour fédérale, la limitation des contestations des DPI à une par brevet et la la norme pour démontrer l’invalidité d’un brevet à « des preuves claires et convaincantes ». La constitutionnalité du DPI a été contestée devant les tribunaux à plusieurs reprises. La récente décision de la Cour suprême des États-Unis dans États-Unis contre Arthrex ont indiqué que la Loi sur les brevets devrait être interprétée, ou implicitement modifiée, pour donner au directeur du PTO le pouvoir discrétionnaire d’examiner et d’annuler les décisions des juges administratifs des brevets dans le cadre du processus de DPI.

Toutes ces attaques, ainsi que de nombreux autres efforts, ont poussé le PTO lui-même à changer les règles du jeu afin de rendre le système « plus équilibré » pour les titulaires de brevets. Les changements qui en ont résulté ont fait basculer fermement le pendule du système des brevets en faveur des titulaires de brevets, où il en était depuis 40 ans. Le plus grand changement apporté par le PTO au processus d’IPR a été sa politique de refus discrétionnaire. Une contestation des droits de propriété intellectuelle commence lorsqu’un membre du public dépose une requête auprès de la Commission de première instance et d’appel des brevets (PTAB) en faisant valoir que le brevet n’est pas valide. Le PTAB devrait décider s’il convient d’instituer un DPI complet en se basant sur la question de savoir si la requête et la réponse du titulaire du brevet démontrent qu’il existe une « probabilité raisonnable » qu’au moins une revendication de brevet soit invalide. L’AIA exige qu’une requête ne répondant pas à la norme de « probabilité raisonnable » soit rejetée. Au cours des dernières années, cependant, le PTO a régulièrement et délibérément élargi les circonstances dans lesquelles il refusera l’institution d’un DPI sur la base de motifs procéduraux séparés du bien-fondé des arguments d’invalidité. Ces soi-disant «refus discrétionnaires» peuvent laisser des brevets invalides permanents et inattaquables, et ils le font souvent pour des raisons que le Congrès a rejetées lors de la rédaction de l’AIA.

Les refus discrétionnaires, qui étaient autrefois rares (seulement six en 2016), ont explosé, atteignant 84 en 2019 et 167 en 2020. Cela signifie que le PTAB examine de plus près un nombre décroissant de brevets contestés, laissant bon nombre d’entre eux intacts. La politique de refus discrétionnaire s’ajoute à de nombreux autres changements apportés aux DPI que le PTO a mis en œuvre, notamment :

• inverser la politique établie du PTO consistant à considérer les questions de fait soulevées par une requête sous le jour le plus favorable au requérant pour décider s’il convient d’instituer un DPI complet ;
• renversant la politique établie du PTO consistant à interpréter les revendications de brevet en matière de DPI en utilisant la même norme appliquée par les examinateurs – l’interprétation raisonnable la plus large, et en interprétant plutôt les brevets de manière plus étroite pour augmenter leurs chances de survivre à une contestation d’invalidité.

À la suite de ces changements de procédure par le PTO, les titulaires de brevets ont appris comment éviter les DPI pour protéger leurs brevets faibles.

Cumulativement, ces changements ainsi que les refus discrétionnaires ont considérablement affaibli les DPI et orienté le domaine vers les titulaires de brevets. Au cours de l’exercice 2014, le PTAB a demandé l’examen de 75 % des requêtes déposées. Pour l’exercice 2020, le PTAB a lancé des pétitions à un taux historiquement bas de seulement 56 %, et au cours de l’exercice 2021, ce taux n’a augmenté que légèrement pour atteindre 59 %. Avoir moins de pétitions instituées signifie nécessairement que les procédures de DPI examineront de plus près moins de brevets et élimineront moins de mauvais brevets.

Un programme pour renforcer l’examen inter partes

Les DPI devraient être renforcés en tant qu’outil pour lutter contre les prix élevés des médicaments sur ordonnance. Une première étape, telle que soulevée dans les lettres de la FDA et des comités judiciaires, consiste à annuler la politique de refus discrétionnaire. Cela signifierait que les droits de propriété intellectuelle ne seraient refusés que s’il n’y avait pas de probabilité raisonnable qu’une revendication de brevet soit invalide. Le Restoring the America Invents Act récemment introduit par les sénateurs Patrick Leahy (D-VT) et John Cornyn (R-TX) limiterait les refus discrétionnaires et élargirait l’éventail des antériorités pouvant être prises en compte dans les DPI. De plus, le projet de loi soutiendrait la capacité des pétitionnaires à faire appel s’ils ne sont pas d’accord avec la décision du PTAB.

Cependant, des changements supplémentaires sont nécessaires pour renforcer les DPI, et nombre d’entre eux peuvent nécessiter une législation. Les deux procédures PTAB créées par l’AIA, l’examen post-délivrance (PGR) et l’IPR, pourraient être combinées et rationalisées pour permettre aux requérants de contester les brevets avec DPI sous tous les motifs d’invalidité applicables (comme c’est actuellement le cas dans le cadre du PGR) tout en utilisant les procédures plus flexibles de l’IPR. fenêtre de dépôt après la délivrance d’un brevet. De cette manière, les challengers pourraient intenter des poursuites contre les droits de propriété intellectuelle pour violation de la règle de la « description écrite », qui oblige le titulaire d’un brevet à décrire entièrement l’invention revendiquée, un défaut important dans de nombreux brevets pharmaceutiques. Et la FDA devrait reconnaître les décisions du PTAB (absence d’appel) comme base pour autoriser l’entrée de génériques, plutôt que d’exiger une décision/ordonnance du tribunal.

Le prix des médicaments est un problème avec beaucoup de pièces mobiles. Le Congrès envisage certains changements fondamentaux liés à l’assurance-maladie qui réduiront les coûts des médicaments pour les patients, les payeurs et les contribuables, mais davantage peut être fait. Des réformes de la réglementation des brevets et des médicaments doivent être introduites, en commençant par le renforcement des DPI pour éliminer les brevets faibles.