L’organisme de surveillance des médicaments de l’UE approuve la pilule antivirale Covid-19 de Pfizer pour les adultes à risque de maladie grave
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Le régulateur des médicaments de l’Union européenne a donné jeudi son feu vert à la pilule antivirale COVID-19 de Pfizer Inc pour le traitement des adultes à risque de maladie grave, alors que la région s’efforce de renforcer son arsenal pour lutter contre la variante Omicron.
L’approbation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’une approbation conditionnelle, si elle est suivie comme d’habitude par la Commission européenne, permet aux États membres de l’UE de déployer le médicament après que le régulateur a donné des conseils pour son utilisation d’urgence à la fin de l’année dernière.
L’Italie, l’Allemagne et la Belgique font partie d’une poignée de pays de l’UE qui ont acheté le médicament, sous la marque Paxlovid.
En décembre, les États-Unis ont autorisé Paxlovid et le molnupiravir, un médicament similaire de Merck.
La commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, a déclaré que le bloc faisait maintenant de bons progrès dans l’alignement des traitements, qu’elle a décrits comme une deuxième ligne de défense après les vaccins.
« Paxlovid est le premier antiviral oral à usage domestique de notre portefeuille et a le potentiel de faire une réelle différence pour les personnes à haut risque de progression vers un COVID sévère », a-t-elle déclaré.
La pilule de Merck est également en cours d’examen dans l’UE, mais son approbation prend plus de temps car la société a révisé ses données d’essai en novembre, affirmant que le médicament était nettement moins efficace qu’on ne le pensait auparavant.
Ces médicaments oraux, en particulier ceux de Pfizer, sont considérés comme de nouvelles options de traitement prometteuses qui peuvent être prises à domicile dès l’apparition des symptômes du COVID-19 pour aider à prévenir les hospitalisations et les décès.
« Nous sommes fiers d’avoir une forte empreinte de fabrication en Europe, ce qui contribuera à soutenir la production de jusqu’à 120 millions de cours de Paxlovid dans le monde », a déclaré le directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué.
Paxlovid, un régime antiviral à deux médicaments, était efficace à près de 90 % pour prévenir les hospitalisations et les décès chez les patients à haut risque de maladie grave, selon les données de l’essai clinique de la société. Des données de laboratoire récentes suggèrent que le médicament a également conservé son efficacité contre la variante Omicron.
Dans l’essai, cependant, il n’a été testé que sur des personnes non vaccinées, ce qui soulève des questions sur son utilisation potentielle chez les patients à haut risque qui ont été inoculés. L’EMA n’a pas limité son approbation aux non-vaccinés.
L’Allemagne a commandé 1 million de cours fin décembre. Le ministre de la Santé, Karl Lauterbach, a déclaré le 2 janvier qu’il s’attendait à ce que le régulateur national des médicaments donne son feu vert national d’urgence avant la fin du mois et que le déploiement commencerait alors.
L’Italie recevra 200 000 cours en février et a la possibilité d’en acheter 400 000 supplémentaires.
(Reuters)