L’importance de l’identification des matériaux pour améliorer les délais de mise sur le marché
La production pharmaceutique est une tâche incroyablement complexe et coûteuse qui nécessite la gestion de matières volatiles et potentiellement puissantes. Des thérapies largement distribuées doivent être produites rapidement, efficacement et à grande échelle. Les fabricants doivent également se conformer aux réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis, qui sont en place pour garantir la sécurité des produits pour les consommateurs.
S’attaquer à ce qui précède et atteindre un délai de mise sur le marché ciblé n’est pas une mince affaire. Pour ce faire, les laboratoires de contrôle qualité et les optimiseurs de processus doivent identifier des moyens d’accélérer les délais de production et de commercialisation qui garantissent la qualité et le respect des réglementations de sécurité. Les principaux mandats réglementaires que les fabricants doivent prendre en compte incluent les tests de matériaux en cours de fabrication pour déterminer l’identité, la résistance, la qualité et la pureté. Le développement d’un processus de fabrication pharmaceutique bien contrôlé, validé et vigoureux est essentiel pour tout fabricant de médicaments biopharmaceutiques ou pharmaceutiques «traditionnels» réputés. Cela doit être contrebalancé par une réduction des coûts, ce qui est un défi pour les fabricants de médicaments de marque et génériques.
Les procédures que les fabricants doivent suivre peuvent être extrêmement longues et nécessiter plusieurs étapes, notamment l’identification des matériaux, le contrôle et la mesure en cours de processus et l’inspection des produits en ligne / en ligne / en ligne. Utiliser les bonnes applications et technologies à chaque étape du processus peut faire la différence entre avoir un portefeuille de produits de confiance que la marque peut soutenir, ou un désastre total avec la qualité des produits et la qualité de vie des patients.
Identification des matériaux avec des appareils portables
La gestion efficace du processus de production pharmaceutique commence lorsque les matières premières pharmaceutiques entrent dans les portes de l’établissement. L’analyse des matières premières permet aux fabricants d’identifier et de quantifier correctement et efficacement les matières premières avant d’entrer dans la chaîne de production. Pendant des décennies, ce processus a nécessité l’envoi d’échantillons de matières premières à un laboratoire sur site ou hors site pour l’identification des matériaux. Bien que absolument nécessaire, ce processus constitue un goulot d’étranglement important. Cela prend du temps et des ressources en termes de capacité du laboratoire et de la suite de production, avec le potentiel d’arrêter ou de réduire la priorité des innovations futures.
Heureusement, tout comme les découvertes biopharmaceutiques et pharmaceutiques traditionnelles ont progressé, les outils et les pratiques nécessaires à la production ont également progressé. L’introduction d’analyseurs portables accélère le flux de travail d’identification des matériaux et déplace l’identification des matières premières du laboratoire à l’entrepôt, ce qui se traduit par des tests d’échantillons de laboratoire moins coûteux, une libération plus rapide des matières premières vers la ligne de production, une gestion des stocks améliorée et un coup de pouce bienvenu en laboratoire. capacité à entreprendre des tests et des enquêtes analytiquement intensifs. Dans la plupart des cas, il élimine également le risque de contamination croisée en permettant l’identification et la quantification des matériaux à travers l’emballage primaire.
Les analyseurs portables doivent générer des informations fiables et exploitables pour permettre une prise de décision rapide dans des situations critiques. En outre, les analyseurs portables doivent générer des résultats faciles à interpréter lorsqu’ils sont placés entre les mains d’opérateurs non techniques. Lorsque ces analyseurs sont équipés d’un logiciel de chimiométrie approfondi, le processus d’identification est considérablement amélioré sans nécessiter de formation spécialisée de la part de l’opérateur final. Ce logiciel peut prendre en charge la quantification de jusqu’à 10 produits chimiques, faire la distinction entre les matériaux contenant des composés similaires, remplacer les tests de laboratoire plus lents et exécuter des méthodes qualitatives et quantitatives en ligne. Les analyseurs portables fournissent une identification précise et fiable des matériaux, des contrôles de qualité des processus, des analyses quantitatives et qualitatives et offrent des capacités d’inspection des produits intermédiaires et finaux. Ils permettent aux utilisateurs d’apporter une instrumentation analytique robuste à l’atelier de fabrication pharmaceutique / biopharmaceutique pour libérer rapidement les matériaux en cours de traitement.
Utiliser des spectromètres pour comprendre les matières premières
Une fois que les matériaux ont été correctement identifiés, les fabricants peuvent procéder au processus de production en fonction de l’évaluation des risques de qualité de leur fournisseur. Les capacités de production varient selon les sites et les entreprises; cependant, il existe un besoin croissant d’informations de processus rapides et en temps réel pour garantir la qualité des lots de production. Ces étapes de contrôle et de mesure des processus impliquent la surveillance et l’adaptation des processus de fabrication pour s’assurer que le produit est conforme aux spécifications à plusieurs reprises. Les spectromètres de masse peuvent effectuer une identification précise et fiable des matériaux, des contrôles de processus et de qualité en temps réel, des analyses quantitatives et qualitatives et une inspection intermédiaire et finale des produits. Cette technologie est idéale pour rationaliser le processus de fabrication et peut être utilisée dans les ateliers de fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique.
Les spectromètres de masse en ligne fournissent une analyse de composition de gaz en ligne plus rapide, plus complète et de qualité laboratoire. Ils sont idéaux pour l’analyse continue des gaz respiratoires, y compris le taux d’absorption d’oxygène, le taux d’évolution du CO2 et le quotient respiratoire. Les spectromètres de masse effectuent l’analyse rapidement et offrent une précision et une précision améliorées, de longs intervalles entre l’étalonnage et une résistance à la contamination.
Les spectromètres de masse peuvent également générer des données quantitatives fiables sur le processus de séchage des solvants. Le séchage par solvant est l’élimination totale ou partielle d’un solvant ou de solvants d’un ingrédient pharmaceutique actif ou d’un intermédiaire. C’est un processus incroyablement complexe et sensible où même un faux pas mineur peut entraîner des pertes de produit importantes. Les spectromètres de masse peuvent surveiller et améliorer les étapes de séchage, améliorer la cohérence et la qualité du produit final, réduire les temps de séchage, augmenter le débit et maximiser la rentabilité et éviter le séchage excessif, garantissant que cette étape est non seulement terminée correctement mais efficacement.
Des technologies variées identifient les matières premières
Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent développer un équilibre de qualité fiable entre la compréhension et le respect de la conformité réglementaire, et l’identification sûre des matériaux de manière efficace et rentable. Les nouvelles technologies, telles que les analyseurs et spectromètres Raman portatifs, permettent aux entreprises pharmaceutiques de devenir plus conformes, plus sûres et plus productives à de nombreuses étapes du développement pharmaceutique – de la livraison des matières premières au séchage des solvants et à la production finale.
A propos de l’auteur:
O. Dean Stuart est chef de produit chez Thermo Fisher Scientific.