Les vaccins Moderna et Pfizer pour les enfants de moins de 5 ans se rapprochent de l’autorisation de la FDA

Les vaccins Covid-19 de Moderna et Pfizer pour les nourrissons jusqu’aux enfants d’âge préscolaire se sont rapprochés de l’autorisation de la Food and Drug Administration.

Le comité d’experts indépendants en vaccins de la FDA a voté à l’unanimité pour recommander les vaccins à utiliser chez les plus jeunes enfants après avoir évalué leur sécurité et leur efficacité lors d’une réunion publique d’une journée.

La FDA acceptera probablement les conseils du comité et autorisera rapidement les injections. Les Centers for Disease Control and Prevention doivent ensuite approuver les vaccins avant que les pharmacies et les cabinets de médecins puissent commencer à les administrer aux enfants.

Les parents pourront probablement faire vacciner leurs enfants dès mardi, bien que les rendez-vous puissent être limités au début à mesure que le programme de vaccination s’intensifie, selon le Dr Ashish Jha, qui supervise la réponse de la Maison Blanche à la pandémie.

Le Covid est généralement moins sévère chez les enfants que chez les adultes. Cependant, les hospitalisations d’enfants de moins de 5 ans ont augmenté pendant la vague omicron, atteignant le niveau le plus élevé de la pandémie. Le taux d’hospitalisation pendant omicron était aussi mauvais ou pire pour ces enfants que n’importe quelle saison grippale récente, selon le CDC.

Covid a tué 202 enfants de six mois à 5 ans depuis janvier 2020. Les enfants de moins de 5 ans sont le seul groupe d’âge restant aux États-Unis non éligible à la vaccination. De nombreux parents attendent depuis des mois que la FDA autorise les injections.

« Nous devons faire attention à ne pas devenir insensibles au nombre de décès pédiatriques en raison du nombre écrasant de décès plus âgés. Chaque vie est importante », a déclaré au comité le Dr Peter Marks, chef de la division des vaccins de la FDA.

« Pour ceux qui ont perdu des enfants à cause de Covid-19, nos pensées vont vers eux parce que chaque enfant perdu fracture essentiellement une famille », a déclaré Marks.

Les vaccins de Pfizer et Moderna pour les plus jeunes enfants diffèrent de plusieurs manières, notamment le nombre d’injections qu’ils utilisent, le niveau de dosage et l’âge d’éligibilité.

Le vaccin de Pfizer est administré en trois doses pour les enfants âgés de six mois à 4 ans. Les injections sont dosées à 3 microgrammes, soit un dixième de ce que reçoivent les adultes.

Le vaccin à trois doses de Pfizer était efficace à environ 75 % pour prévenir la maladie causée par l’omicron chez les enfants de 6 mois à 2 ans, et efficace à 82 % contre l’omicron chez les enfants de 2 à 4 ans.

Le Dr Doran Fink, un haut responsable de la division des vaccins de la FDA, a déclaré que l’efficacité du vaccin de Pfizer après la troisième dose est une estimation imprécise qui est susceptible de changer à mesure que davantage de données deviennent disponibles.

Le troisième vaccin est crucial pour le vaccin de Pfizer car deux doses offraient peu de protection. La FDA avait initialement cherché à accélérer les deux premières doses en février, mais Pfizer a reporté sa soumission car les données n’étaient pas assez bonnes. Deux doses étaient efficaces à environ 14 % pour les enfants de moins de 2 ans et à 33 % pour les enfants de 2 à 4 ans.

Le Dr Paul Offit, membre du comité de la FDA, a déclaré que les doses de 3 microgrammes de Pfizer pourraient être trop faibles. Offit a déclaré qu’il est important que les parents sachent que leurs enfants ne sont pas protégés après deux doses et doivent recevoir le troisième vaccin Pfizer.

« Je crains que les parents ne sachent pas nécessairement qu’après deux doses, ils ne seront peut-être plus protégés du tout et s’engageront dans le genre d’activité qui mettrait leur enfant en danger », a déclaré Offit, pédiatre à l’hôpital pour enfants de Crême Philadelphia.

Le vaccin de Moderna est administré en deux doses pour les enfants de six mois à 5 ans. Les injections sont dosées à 25 microgrammes, soit un quart de ce que reçoivent les adultes.

Le vaccin à deux doses de Moderna était efficace à environ 51 % pour prévenir la maladie d’omicron chez les enfants de six mois à 2 ans et à environ 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans. Moderna s’attend à ce que deux doses protègent contre les maladies graves d’omicron à des niveaux similaires observés chez les adultes, a déclaré Jacqueline Miller, cadre de la société.

Moderna prévoit de publier des données sur une troisième dose ciblant la variante omicron dans ce groupe d’âge au cours de l’été et de demander à la FDA d’examiner ces données dès que possible, a déclaré Miller.

« Cependant, comme les enfants de moins de 4 ans ont connu la plus forte augmentation de leur risque d’hospitalisation en raison de Covid-19 lors de la poussée d’omicron, il est maintenant vital de lancer cette série de vaccinations pour commencer à protéger les enfants cet été », a déclaré Miller au comité.

Le membre du panel, le Dr Jay Portnoy, a déclaré qu’il était déçu que le vaccin de Moderna n’ait pas fait un meilleur travail pour prévenir les infections à Covid. Cependant, Portnoy a déclaré que les injections empêcheraient les enfants de tomber gravement malades.

« Les preuves sont assez claires pour prévenir les maladies graves, les hospitalisations et les visites d’urgence », a déclaré Portnoy, professeur de pédiatrie à l’Université du Missouri-Kansas City. « Ce vaccin est très efficace. Il est également très sûr à utiliser », a-t-il déclaré.

Les effets secondaires les plus courants des deux vaccins sont la douleur au site d’injection, l’irritabilité et les pleurs, la perte d’appétit et la somnolence, selon les présentations de la FDA. Très peu d’enfants qui ont reçu l’un ou l’autre des vaccins ont développé une fièvre supérieure à 102 degrés Fahrenheit ou 39 degrés Celsius. Il n’y a eu aucun cas de myocardite, un type d’inflammation cardiaque, parmi les enfants des essais de Pfizer et Moderna.

Cependant, le membre du comité, le Dr Cody Meissner, a déclaré que le profil d’innocuité des vaccins chez les enfants de moins de 5 ans n’est pas aussi bien établi que chez les adolescents et les adultes. Meissner, professeur de pédiatrie à l’Université Tufts, a déclaré que les injections devraient être une option pour les parents, et non une obligation. Il a déclaré que la FDA et le CDC devraient continuer à surveiller de près la sécurité des vaccins.

Marks, chef de la division des vaccins de la FDA, a déclaré que les experts de l’agence travaillent jour et nuit pour comprendre le profil d’innocuité des vaccins et continueront de le faire. Il a déclaré que la FDA alertera le public sur tout effet secondaire rare, comme elle l’a fait avec la myocardite chez les adolescents.

« Nous nous soucions énormément à la FDA de la sécurité et de l’efficacité de ces vaccins et nous continuerons à surveiller ces vaccins au fur et à mesure de leur déploiement », a déclaré Marks.

Marks a également mis en garde le public contre les conclusions sur la sécurité des vaccins à partir de la base de données de la FDA et du CDC, connue sous le nom de VAERS. N’importe qui peut soumettre un rapport à cette base de données, qui est ouverte au public, mais les experts doivent parcourir les données brutes pour déterminer quand il y a vraiment une association entre un événement indésirable et les vaccins, a-t-il déclaré.

« Pour les événements indésirables rares, nous veillerons à ce que le public les connaisse », a déclaré Marks.