Les médecins contestent la décision de la FDA sur la technique de chirurgie utérine

(Reuters Health) – Les médecins affirment que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est appuyée sur une analyse erronée lorsqu’elle a statué l’année dernière que les excroissances non cancéreuses de l’utérus ne pouvaient plus être éliminées à l’aide de dispositifs mécaniques qui les coupent en petits morceaux pour l’extraction par chirurgie mini-invasive.

Sur la base de son examen de la littérature médicale, la FDA a déclaré qu’une femme sur 485 atteinte de soi-disant fibromes utérins pourrait également avoir un cancer caché potentiellement mortel, appelé léiomyosarcome, qui pourrait se propager par l’utilisation de dispositifs, connus sous le nom de morcellateurs électriques.

Mais le Dr William H. Parker de l’UCLA School of Medicine, Los Angeles, Californie, a déclaré à Reuters Health par e-mail que l’analyse de la FDA sur la fréquence à laquelle ce type de cancer se cache chez les femmes opérées pour des fibromes présumés « était erronée, inadéquate et trompeuse .”

« Leurs recommandations n’étaient pas basées sur la science, mais plutôt sur des informations émotionnelles et anecdotiques », a-t-il déclaré.

Écrivant dans Obstetrics and Gynecology, Parker et d’autres gynécologues de haut niveau du Leiomyoma Morcellation Review Group affirment que l’examen de la FDA comprenait des études qui manquaient de crédibilité. En outre, disent-ils, trois cas de léiomyosarcome ont été inclus qui ne répondent pas aux définitions actuelles du cancer.

Si ces trois cas et les informations des autres études non fiables sont exclus, il n’y avait que huit cas de léiomyosarcome parmi les 12 402 femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour des fibromes (léiomyomes, en termes médicaux). C’est un sur 1 550, soit 0,07 %.

Parker et ses collègues affirment que les restrictions de la FDA élimineraient toutes les opérations mini-invasives pour les fibromes utérins et laisseraient la chirurgie abdominale ouverte comme seule option.

Ces médecins affirment que forcer les femmes à subir une chirurgie ouverte, par une incision plus large, au lieu d’une chirurgie laparoscopique pourrait augmenter les décès et les complications liés à la chirurgie. Ils étayent leur affirmation par des informations récentes qui montrent des taux plus élevés de complications chirurgicales et de réadmissions à l’hôpital depuis que la FDA a mis en place ces restrictions en novembre 2014.

Près de quatre douzaines de médecins ont signé une lettre ouverte à la FDA qui conclut : « Les femmes ont le droit à l’autodétermination. La modification des directives restrictives actuelles de la FDA concernant la puissance-morcellation permettrait à chaque femme d’examiner les problèmes pertinents et d’avoir la liberté d’entreprendre une prise de décision partagée avec son chirurgien afin de sélectionner la procédure qui lui convient le mieux.

Le Dr Jason D. Wright du Columbia University College of Physicians and Surgeons à New York, qui a écrit un éditorial lié à ce rapport, pense que la FDA ne changera probablement pas sa politique à court terme. « Je pense qu’à mesure que davantage de données deviennent disponibles, la FDA devrait finalement réexaminer ce sujet », a-t-il déclaré à Reuters Health.

« Je pense que les médecins doivent comprendre qu’il existe certainement un problème de sécurité avec le morcellement et qu’ils doivent faire preuve de prudence pour minimiser le risque de morceller par inadvertance une lésion précancéreuse ou cancéreuse », a déclaré Wright. « Le corollaire est que chez certaines femmes, les avantages de la morcellation peuvent l’emporter sur les risques. »

SOURCE : bit.ly/1ICWvsR Obstetrics and Gynecology, en ligne le 8 décembre 2015.