Les fabricants de médicaments promettent des lancements plus rapides sur le marché européen pour éviter une réglementation plus stricte

La photo d’illustration montre diverses pilules médicinales dans leur emballage d’origine à Bruxelles, Belgique, le 9 août 2019. REUTERS/Yves Herman/Illustration/File Photo

FRANCFORT, 11 avril (Reuters) – Les fabricants de médicaments se sont engagés lundi à accélérer la mise sur le marché de nouveaux médicaments dans les États membres mal desservis de l’UE afin d’éviter une réglementation plus stricte par Bruxelles.

La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) a déclaré lundi dans un communiqué que ses membres s’engageaient à déposer une demande de remboursement auprès des systèmes de santé nationaux au plus tard deux ans après l’approbation réglementaire de l’UE, « à condition que les systèmes locaux le permettent ».

Alors que l’approbation des médicaments de l’UE est largement centralisée, l’Agence européenne des médicaments jouant le rôle de chien de garde, les procédures pour fixer ensuite le prix du traitement pour les systèmes de santé nationaux restent entre les mains des États membres et diffèrent considérablement.

L’engagement réduirait le temps d’attente des patients pour de nouveaux médicaments de quatre à cinq mois dans plusieurs pays comme la Bulgarie, la Pologne et la Roumanie, a déclaré l’EFPIA, citant des estimations de l’étude de marché IQVIA.

Le groupe de pression a averti que toute nouvelle règle obligeant les fabricants de médicaments à commercialiser de nouveaux produits dans tous les pays de l’UE dans un certain délai pourrait se retourner contre eux et décourager les entreprises de proposer certains produits aux systèmes de santé publique de la région.

« Nous comprenons que certaines des propositions en cours de discussion pourraient introduire des obligations pour (le fabricant de médicaments) de commercialiser ou d’approvisionner tous les États membres de l’UE », a déclaré l’EFPIA dans un rapport séparé.

« L’industrie est préoccupée par l’utilisation d’outils réglementaires conçus pour l’autorisation des médicaments appliqués pour résoudre les problèmes de disponibilité qui relèvent de la compétence des États membres », a-t-il ajouté.

Le délai moyen entre l’autorisation du marché de l’UE et les grands groupes de patients recevant un médicament nouvellement développé varie considérablement au sein du bloc, allant de 133 jours en Allemagne et 497 jours en France à 899 jours, ou 2,5 ans, en Roumanie, selon le rapport.

L’EFPIA a déclaré que les retards étaient influencés par plusieurs facteurs réglementaires indépendants du contrôle des entreprises.

Le groupe de pression a également déclaré qu’il proposait un système harmonisé de tarification progressive des médicaments, basé sur la capacité de paiement d’un pays, pour remplacer le paysage très diversifié de fixation des prix de l’UE.

Reportage de Ludwig Burger; Montage par Lisa Shumaker

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