Les conseillers de la FDA américaine soutiennent massivement l’autorisation du vaccin Pfizer COVID-19

(Reuters) – Un panel de conseillers extérieurs de la Food and Drug Administration des États-Unis a voté jeudi à une écrasante majorité pour approuver l’utilisation d’urgence du vaccin contre le coronavirus de Pfizer, ouvrant la voie à l’agence pour autoriser le tir pour une nation qui a perdu plus de 285 000 vies pour COVID-19[FEMININE

On s’attend à ce que la FDA autorise une utilisation d’urgence en quelques jours. La distribution et les inoculations aux États-Unis devraient commencer presque immédiatement après.

Le comité a voté 17 contre 4 que les avantages connus du vaccin l’emportaient sur les risques de se faire vacciner pour les personnes de 16 ans et plus, 1 membre du panel s’étant abstenu.

« C’est un moment historique », a déclaré Eric Dickson, directeur général d’UMass Memorial Health Care, qui ne faisait pas partie du comité consultatif, après le vote. Il a qualifié le vaccin de Pfizer et de son partenaire allemand BioNTech de « meilleure solution pour nous sortir de notre situation actuelle et nous aider à sauver des vies ».

Pfizer avait demandé que le vaccin à deux doses soit approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 16 à 85 ans. Plusieurs membres du comité consultatif ont discuté de l’opportunité d’inclure les jeunes de 16 et 17 ans dans la recommandation. En fin de compte, ils ont voté sur la question telle que posée par la FDA, qui comprenait des jeunes de 16 à 17 ans.

La raison pour laquelle quatre panélistes ont voté contre l’autorisation n’était pas claire, mais plusieurs ont mentionné qu’ils n’étaient pas à l’aise avec l’inclusion des jeunes de 16 et 17 ans, arguant que le risque pour ces personnes était faible et que les preuves du procès étaient rares.

« La décision finale d’autoriser ou non le vaccin pour une utilisation d’urgence sera prise par les responsables de carrière de la FDA », a déclaré l’agence dans un communiqué.

Le panel a également discuté des préoccupations soulevées par deux rapports de réactions allergiques graves chez les vaccinés en Grande-Bretagne, et de ce qu’il faut conseiller aux femmes enceintes, qui ont été exclues de l’étude. Les femmes en âge de procréer représentent une grande partie des travailleurs de la santé, qui seront parmi les premières à recevoir le vaccin.

La FDA a déclaré lors de la réunion du panel qu’il n’y avait pas suffisamment de données pour soutenir ou contredire l’utilisation du vaccin chez les femmes enceintes. L’agence leur recommande de prendre la décision par eux-mêmes avec les conseils de leurs médecins.

Le Dr Gregory Poland, virologue de la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota, qui a déjà siégé deux mandats au comité consultatif de la FDA, a déclaré qu’il était surpris que les conseillers n’aient pas émis plus de mises en garde à propos des femmes enceintes.

La FDA va examiner le problème des allergies

Les conseillers ont également passé une grande partie de la réunion à discuter du plan de Pfizer de donner aux volontaires qui ont reçu un placebo dans son essai la possibilité de se faire vacciner lorsqu’ils y sont éligibles, conformément aux recommandations établies par les autorités sanitaires nationales et locales.

Une grande partie de cela s’est concentrée sur la façon dont une autorisation d’urgence affecterait l’intégrité scientifique de l’étude en cours de Pfizer et la manière dont d’autres vaccins sont étudiés à l’avenir.

Pfizer pense qu’il devrait offrir le vaccin aux personnes du groupe placebo de son essai dès qu’elles deviennent éligibles pour le vaccin.

La préoccupation, exprimée à la fois par la FDA et les membres du comité consultatif, est que le fait de dire aux participants à l’essai qui a reçu un placebo et qui a reçu le vaccin, appelé « levée de l’insu », rendra plus difficile la poursuite de la collecte de données sur l’innocuité et l’efficacité nécessaires pour gagner pleinement Approbation du vaccin par la FDA.

Les documents préparés par la FDA avant la réunion n’ont signalé aucun nouveau problème d’innocuité ou d’efficacité, suscitant l’optimisme selon lequel les États-Unis suivraient bientôt le Royaume-Uni et le Canada autorisant le vaccin.

Le régulateur britannique de la santé a conseillé mercredi à certaines personnes ayant des antécédents d’anaphylaxie, une réaction excessive du système immunitaire de l’organisme liée à des médicaments ou à des aliments, d’éviter de se faire vacciner.

Le Dr William Gruber, vice-président senior de la recherche et du développement cliniques des vaccins chez Pfizer, a déclaré au panel qu’ils « n’avaient vu aucune réaction allergique grave au vaccin » parmi les quelque 44 000 volontaires inscrits à l’essai.

Néanmoins, un responsable de la FDA a déclaré que l’agence avait demandé à Pfizer d’ajouter des réactions allergiques graves à ses plans d’étude des problèmes de sécurité liés au vaccin une fois qu’il serait autorisé.

Pfizer et BioNTech ont déclaré le mois dernier qu’un régime à deux doses du vaccin était efficace à 95% pour prévenir la maladie de COVID-19, et des données détaillées publiées dans les documents de l’agence ont montré que le vaccin avait commencé à montrer une certaine protection avant même que les volontaires ne reçoivent une deuxième dose.

Les documents ont également divulgué des données sur la sécurité, y compris des cas de paralysie de Bell parmi les volontaires des groupes placebo et vaccin, bien qu’il ait indiqué que les cas de l’essai se sont produits au même rythme que dans la population générale. D’autres réactions comprenaient de la fièvre, de la fatigue et des frissons.