Les conseillers de la FDA américaine soutiennent le médicament contre les maladies rénales d’Ardelyx
16 novembre (Reuters) – Un groupe de conseillers du régulateur américain de la santé a recommandé mercredi l’approbation du médicament d’Ardelyx Inc (ARDX.O) pour les patients atteints d’insuffisance rénale chronique sous dialyse, plus d’un an après son rejet initial.
Le comité consultatif de la Food and Drug Administration a voté 9 contre 4 en faveur du médicament, tenapanor, à administrer en tant que thérapie unique pour traiter les niveaux élevés de phosphate dans le sang des patients sous dialyse.
Les conseillers ont également voté 10 contre 2 en faveur de l’utilisation du médicament parallèlement au traitement existant. Un membre s’est abstenu de voter.
Tenapanor est un médicament oral qui réduit le niveau de phosphate dans le corps en ciblant la voie qui l’absorbe.
Actuellement, les liants de phosphate sont le seul traitement approuvé pour l’hyperphosphatémie, une condition entraînant des niveaux anormalement élevés de phosphore dans le sang, ce qui est un signe de lésions rénales.
Aux États-Unis, environ 37 millions de personnes, soit une personne sur sept, souffrent d’une maladie rénale chronique, selon un rapport gouvernemental de l’année dernière.
« Je pense que (le médicament) devrait être mis à la disposition des patients qui ne sont pas autrement traités. C’est probablement mieux que rien », a déclaré un membre du panel C. Noel Bairey Merz du Cedars-Sinai Medical Center à Los Angeles.
Le vote des conseillers a suivi la publication de documents d’information lundi, dans lesquels les examinateurs du personnel de la FDA ont cité des préoccupations similaires concernant les avantages peu clairs du médicament que l’agence avait mentionnés dans la lettre de réponse complète publiée en juillet de l’année dernière.
La FDA avait convoqué la réunion des conseillers en raison de l’appel d’Ardelyx contre le rejet initial du médicament.
Le PDG d’Ardelyx, Mike Raab, était optimiste quant à la décision de la FDA sur des lignes similaires à celles du vote du panel.
La FDA, qui suit généralement les recommandations de son groupe d’experts, devrait prendre sa décision finale sur le médicament dans les 30 jours suivant la conclusion de la réunion du groupe.
Reportage de Khushi Mandowara et Leroy Leo; Montage par Krishna Chandra Eluri et Shailesh Kuber
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