Le régulateur européen soutient le rappel de vaccin adapté à Omicron de Pfizer
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé lundi un rappel COVID-19 conçu pour combattre les sous-variantes Omicron BA.4/5 actuellement en circulation, quelques jours après avoir approuvé une paire de rappels conçus pour cibler l’ancienne variante BA.1 Omicron.
La dernière recommandation concerne un soi-disant vaccin bivalent développé par Pfizer PFE.N et BioNTech 22UAy.DE, qui cible BA.4/5 ainsi que la souche du virus apparue à l’origine en Chine en décembre 2019 ciblée par le COVID antérieur. vaccins.
La recommandation de l’EMA est d’autoriser les rappels réorganisés pour les personnes âgées de 12 ans et plus ayant reçu au moins une primo-vaccination contre le COVID. Le feu vert final sera soumis à l’approbation de la Commission européenne, qui devrait intervenir prochainement.
S’il est autorisé, le booster sur mesure BA.4/5 sera disponible dans quelques jours dans les 27 États membres de l’UE, a déclaré Pfizer dans un communiqué lundi.
Alors que les vaccins contre le coronavirus existants offrent une bonne protection contre l’hospitalisation et la mort, leur efficacité, en particulier contre l’infection, a été réduite à mesure que le virus évoluait.
Plus tôt ce mois-ci, l’EMA a approuvé les vaccins MRNA.O de Pfizer-BioNTech et Moderna mis à jour pour BA.1.
Les responsables de l’UE ont signalé ces derniers mois qu’ils étaient disposés à utiliser initialement des boosters ciblant l’ancienne variante BA.1, étant donné que ceux ciblant spécifiquement les nouvelles ramifications désormais dominantes d’Omicron BA.4/5 sont plus en retard dans le développement.
En revanche, la Food and Drug Administration américaine a insisté sur le fait qu’elle ne s’intéressait qu’aux vaccins ciblant BA.4/5. La semaine dernière, Pfizer-BioNTech et Moderna ont obtenu l’autorisation américaine pour ceux-ci malgré les données cliniques disponibles limitées.
Compte tenu de l’émergence antérieure de BA.1, les données des essais sur l’homme testant ces vaccins repensés ont été soumises aux régulateurs de l’UE. Pour les vaccins adaptés BA.4/5, les soumissions réglementaires sont largement basées sur des études en laboratoire et sur des animaux.
L’utilisation de données animales et de laboratoire pour solliciter l’approbation réglementaire est effectuée régulièrement pour les vaccins contre la grippe qui sont remaniés chaque année pour lutter contre les dernières souches en circulation.
Lundi, l’EMA a déclaré que son soutien au vaccin BA.4/5 mis à jour de Pfizer-BioNTech reposait en partie sur les données d’essais cliniques sur l’homme disponibles sur le vaccin adapté au BA.1 des sociétés.
Un essai clinique testant le vaccin Pfizer-BioNTech BA.4/5 chez l’homme a été lancé début septembre et les données devraient être disponibles plus tard cet automne. Pendant ce temps, les données d’essais humains sur le tir BA.4/5 de Moderna sont attendues plus tard ce mois-ci ou début octobre.
Les responsables de l’UE ont encouragé les États membres à déployer des rappels des vaccins originaux établis et des vaccins bivalents – tout ce qui est facilement disponible – pour les personnes vulnérables et âgées à la suite d’une augmentation des infections estivales, car la protection a diminué en raison de la domination de BA.4 et surtout BA.5.
L’adoption pourrait être limitée, car les gens se sont moins inquiétés de la maladie, en grande partie grâce au succès de la première génération de vaccins. Les experts craignent également que le public ne souffre de fatigue vaccinale et soit moins susceptible de rechercher les rappels, ce qui pourrait être un quatrième ou cinquième vaccin COVID pour certains.