Le régulateur européen des médicaments autorise le vaccin COVID-19 à injection unique de J&J

(Reuters) – Le régulateur des médicaments de l’Union européenne a approuvé jeudi le vaccin à dose unique COVID-19 de Johnson & Johnson, alors que le bloc cherche à accélérer une campagne de vaccination contre le bégaiement et à augmenter ses approvisionnements.

Le vaccin COVID-19 est le quatrième à être approuvé pour une utilisation dans l’UE après les vaccins de Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Oxford University et Moderna, et est recommandé pour les personnes de plus de 18 ans, a déclaré l’Agence européenne des médicaments (EMA). C’est la première injection à dose unique.

Les États-Unis, le Canada et Bahreïn ont également approuvé le tir. L’Afrique du Sud procède à un examen accéléré.

«Avec ce dernier avis positif, les autorités de toute l’Union européenne auront une autre option pour lutter contre la pandémie et protéger la vie et la santé de leurs citoyens», a déclaré le directeur exécutif de l’EMA, Emer Cooke.

L’approbation finale de la Commission européenne est attendue prochainement. L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’UE permet à un traitement d’être vendu pendant un an sans que des données complètes sur son efficacité et ses effets secondaires ne soient disponibles.

La région a du mal à apprivoiser un pic de cas causé par une variante plus contagieuse du coronavirus, des pays comme l’Italie et la France imposant de nouveaux verrouillages.

Le directeur scientifique de J&J, Paul Stoffels, l’a décrit comme un «moment historique» pour le fabricant de drogue américain et le monde alors que les gouvernements luttent pour contrôler la pandémie qui a écrasé les économies et tué plus de 2,7 millions de personnes.

Le tir, appelé COVID Vaccine Janssen d’après l’unité J&J qui l’a développé, aidera à augmenter les stocks de vaccins de l’UE après un déploiement hésitant en raison de retards de livraison de Pfizer et AstraZeneca.

J&J a accepté de livrer au moins 200 millions de doses à l’UE cette année, dont 55 millions au deuxième trimestre, les premières expéditions étant attendues le mois prochain.

Cependant, les volumes exacts ne sont pas clairs et le fabricant américain de médicaments a déclaré à l’Union européenne qu’il était confronté à des problèmes d’approvisionnement qui pourraient compliquer les projets de livraison complète des doses du deuxième trimestre.

La nouvelle est venue alors que la Norvège et le Danemark ont ​​temporairement suspendu l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca après avoir signalé la formation de caillots sanguins chez certains vaccinés.

DONNÉES D’ESSAI

Dans l’essai mondial de J & J sur 44000 personnes, le vaccin s’est avéré efficace à 66% pour prévenir le COVID-19 modéré à sévère quatre semaines après l’inoculation. Il était efficace à 100% pour prévenir l’hospitalisation et les décès dus au virus.

Dans sa déclaration de jeudi, l’EMA a déclaré que le vaccin était efficace à 67% deux semaines après l’inoculation.

Les effets secondaires étaient généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination, a-t-il déclaré. Les plus courants étaient la douleur au site d’injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées.

Bien que de nombreux vaccins rivaux aient signalé un taux de protection plus élevé, le vaccin de J&J pourrait aider à augmenter les approvisionnements de l’UE et à simplifier les campagnes d’inoculation car il ne nécessite pas de deuxième dose ou ne doit pas être expédié congelé.

La comparaison directe entre les chiffres des titres rapportés par différents fabricants de médicaments est difficile car leurs essais avaient des objectifs différents, et l’étude de J & J a été menée alors que de nouvelles variantes plus contagieuses du virus circulaient.

Son vaccin délivre des protéines renforçant l’immunité grâce à une version affaiblie d’un virus du rhume commun, similaire à l’injection d’AstraZeneca. J&J a également utilisé cette technologie dans son vaccin contre Ebola approuvé par l’UE.