Le régulateur brésilien de la santé manque de données nécessaires pour évaluer Spoutnik V

BRASILIA, 16 avril (Reuters) – Le régulateur brésilien de la santé, Anvisa, ne dispose pas des informations nécessaires pour évaluer la sécurité et l’efficacité du vaccin russe Spoutnik V, a déclaré l’agence dans des documents juridiques consultés par Reuters vendredi.

Les documents ont été envoyés à la Cour suprême du pays dans le cadre d’une demande d’urgence de l’État du nord-est de Maranhao pour importer le vaccin.

Dans les documents, Anvisa répertorie divers types de données qui lui font défaut, y compris les résultats d’essais de masse et les assurances de qualité, affirmant qu’elle ne dispose pas d’informations suffisantes pour effectuer une «analyse bénéfice / risque positive du vaccin».

Les documents sont inclus dans une affaire judiciaire supervisée par le juge Ricardo Lewandowski, qui a donné mardi 30 jours à Anvisa pour prendre une décision sur une demande d’importation d’urgence.

Le Brésil traverse actuellement sa pire période de la pandémie de coronavirus, avec plus de décès quotidiens que partout ailleurs dans le monde.

Bien que l’effort de vaccination du pays ait été plus rapide que celui de certains pays d’Amérique latine, il est loin derrière de nombreux pays développés et continue de manquer ses propres objectifs de vaccination en raison d’une pénurie de doses.

En conséquence, les gouverneurs de plusieurs États du nord-est ont poussé à l’importation du vaccin Spoutnik V, développé par l’Institut Gamaleya de Moscou.

Vendredi, les représentants du vaccin au Brésil n’ont pas immédiatement répondu à une demande de commentaires.