Le problème de causalité dans les litiges relatifs aux dispositifs chirurgicaux assistés par robot

31 août 2021 – Les dispositifs chirurgicaux assistés par robot (RASD) sont un type de systèmes chirurgicaux assistés par ordinateur. Les RASD ont été popularisés ces dernières années et sont maintenant couramment utilisés par les praticiens de la santé pour effectuer diverses interventions chirurgicales. La précision et le caractère invasif minimal de ces dispositifs les rendent attrayants pour les praticiens de la santé et les patients, mais comme tous les produits, les RASD ne sont pas parfaits et ne sont généralement réglementés par aucun organisme gouvernemental.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé les RASD à être utilisés dans les interventions chirurgicales laparoscopiques en chirurgie générale, cardiaque, colorectale, gynécologique, tête et cou, thoracique et urologique. Cependant, la FDA ne supervise ni n’accrédite la formation des médecins. Ce rôle est assumé par les fabricants, les médecins et les établissements de santé. Certaines sociétés professionnelles et organismes de certification de conseils spécialisés ont élaboré et soutiennent la formation des médecins spécialistes de la RASD. Les conseils de spécialité maintiennent également le statut de certification de médecin spécialisé RASD.

Les RASD ont fait l’objet d’un nombre accru de litiges en raison de prétendus défauts de fabrication ou de conception, ainsi que de l’échec des établissements de santé et des praticiens à entretenir et à utiliser correctement les appareils. Une variété de causes d’action sont disponibles pour les plaignants dans ces affaires, y compris la responsabilité stricte des produits, la négligence, la négligence de l’entreprise, la faute professionnelle médicale et la violation de la garantie.

Un élément commun de chaque cause d’action applicable aux litiges RASD est la causalité, et une tendance dans les litiges RASD est la difficulté rencontrée par les plaignants pour établir la causalité. Comprendre les diverses causes d’action applicables aux litiges RASD et la nature du problème de causalité est essentiel pour les parties qui poursuivent et défendent ces affaires.

L’élément de causalité, liant l’acte répréhensible d’un défendeur au préjudice subi par le demandeur, est un élément essentiel de toute cause d’action RASD. En fait, l’élément de causalité est la question la plus fréquemment contestée au stade du jugement sommaire dans la jurisprudence RASD. La causalité, en termes généraux, fait référence à deux éléments critiques et connexes : la cause réelle et la cause immédiate. La cause réelle est le concept le plus simple qui relie simplement la blessure à la cause de fait ; par exemple, un tissu entaillé par un scalpel, causant des blessures. La causalité immédiate est l’aspect le plus difficile à établir, car c’est la principale cause de blessure : par exemple, qu’est-ce qui a poussé le scalpel à entailler le tissu ?

Pour établir le lien de causalité, un demandeur doit généralement prouver que le défaut, la conception, l’avertissement, l’entretien ou l’utilisation du dispositif robotique ont causé la blessure. L’omission d’un demandeur d’établir le lien de causalité est fatale à sa cause d’action. Bien que le lien de causalité soit généralement considéré comme une question de fait qu’un jury doit déterminer, les défendeurs ont effectivement établi l’absence de lien de causalité comme motif de jugement sommaire. Certaines questions clés ont été abordées par les tribunaux dans la lutte des justiciables pour établir ou éliminer l’élément de causalité.

La causalité impliquant des dispositifs médicaux complexes a été le plus souvent établie par le recours à des témoins experts. Lorsqu’un jury est censé examiner des questions médicales ou scientifiques complexes dépassant la portée des connaissances de la personne ordinaire, le témoignage d’expert est privilégié et l’absence de témoignage d’expert peut être fatale à l’exigence de causalité du demandeur. En plus d’être présenté au stade du procès, les demandeurs présentent souvent un témoignage d’expert au stade du jugement sommaire pour surmonter les arguments défensifs concernant l’absence de causalité.

Dans Mraceck v. Bryn Mawr Hosp., une affaire de 2010 devant la 3e Cour d’appel des États-Unis, le demandeur a déposé une poursuite en responsabilité stricte du fait des produits résultant d’une chirurgie de prostatectomie RASD. Le demandeur a allégué que le RASD avait mal fonctionné et affichait un écran « d’erreur », que l’équipe chirurgicale n’a pas pu résoudre. Le chirurgien a choisi de terminer la chirurgie sans RASD. Peu de temps après la chirurgie, le plaignant a commencé à ressentir des symptômes, qu’il a attribués au dysfonctionnement du RASD.

Le fabricant de l’appareil défendeur a demandé un jugement sommaire, arguant que le demandeur n’avait pas soumis de témoignage d’expert et n’avait pas pu établir que le RASD avait causé ses blessures. Le jugement sommaire a été rendu et confirmé au niveau d’appel parce que le demandeur n’avait pas créé une question de fait à résoudre par un jury concernant le lien de causalité entre ses blessures et le RASD.

Bien que le témoignage d’expert puisse ne pas être requis dans tous les cas de RASD, les plaignants qui choisissent de procéder sans témoignage d’expert sont des cibles idéales de jugement sommaire pour les défendeurs sur la question de la causalité.

Parce qu’il est difficile de prouver un défaut et un lien de causalité dans les affaires RASD, les plaignants essaient d’employer la théorie res ipsa loquitur. En vertu de la res ipsa loquitur, une inférence que le défendeur a été négligent est créée si le demandeur peut établir :

(1) le produit était sous le contrôle exclusif du défendeur ;

(2) le demandeur n’a pas contribué à l’incident; et

(3) l’incident entraînant la blessure ne se produit normalement pas sans négligence de la part de la partie contrôlant le produit.

Res ipsa loquitur a été défavorisé dans les cas de RASD. Dans Brown v. Griffin, une affaire de la Cour d’appel du Kentucky en 2016, la cour d’appel a confirmé le jugement sommaire en faveur d’un chirurgien dans une action pour faute professionnelle médicale découlant d’une hystérectomie RASD. La demanderesse a soutenu que res ipsa loquitur devrait s’appliquer parce que le chirurgien a témoigné de son inexpérience relative avec le RASD, à partir de laquelle elle a soutenu qu’un jury pourrait déduire que la « nouveauté » du chirurgien dans l’utilisation du RASD a contribué à sa blessure. Les tribunaux de première instance et d’appel ont rejeté cet argument, estimant que les jurés n’ont pas de connaissances générales suffisantes pour comprendre la nature complexe des chirurgies RASD, les complications et les mécanismes par lesquels les blessures ou les complications surviennent.

Un problème de causalité se pose dans ces cas où certains aspects d’une procédure ont été effectués à l’aide d’un RASD et alors que certains aspects ont été effectués sans utiliser un RASD. Le demandeur a le fardeau d’établir que la composante RASD de la chirurgie a causé des blessures par opposition à l’aspect non RASD.

Dans Mohler v. St. Luke’s Medical Center, LP, une affaire de la Cour d’appel de l’Arizona en 2008, le demandeur a subi une chirurgie laparoscopique au centre médical du défendeur. Le chirurgien traitant a réalisé une partie de l’intervention avec un RASD et l’autre sans. L’intestin grêle du demandeur a été perforé pendant l’intervention chirurgicale.

Dans son action en justice, le plaignant a allégué que le centre médical avait omis par négligence de s’assurer que le chirurgien était correctement accrédité pour exploiter le RASD, ce qui a causé ses blessures. Le tribunal de première instance a rendu un jugement sommaire, estimant que le demandeur n’était pas en mesure d’établir que le défaut de garantir l’accréditation ou même que l’utilisation du RASD avait causé ses blessures. La Cour d’appel n’était pas d’accord et a conclu qu’il existait des questions de fait à trancher par un jury ; à savoir, si la perforation s’est produite pendant l’utilisation du RASD.

Alors que les RASD sont de plus en plus courants dans la pratique des soins de santé, on ne peut pas dire que la connaissance de ces dispositifs par le profane a augmenté proportionnellement. Étant donné que l’utilisation de ces appareils reste fortement spécialisée, les tribunaux continueront de s’en remettre aux témoignages d’experts et aux exigences strictes de causalité sans permettre des inférences de causalité ou des exigences de preuve plus souples disponibles dans des cas plus courants. Les avocats des deux côtés du litige doivent s’attendre à ce que la causalité continue d’être le principal point de discorde dans les affaires RASD.