Le panel de la FDA vote pour le rappel de Pfizer pour les Américains de 65 ans et plus
Un groupe consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté à l’unanimité vendredi pour recommander la troisième dose de Pfizer (PFE)/BioNTech (BNTX) pour les Américains de 65 ans et plus, et pour ceux qui présentent un risque élevé de contracter un cas grave de COVID-19.
Le vote autorisant un rappel pour les 65 ans et plus était la deuxième décision du panel de l’après-midi, à la suite d’une décision contre les doses de rappel pour les Américains de 16 ans et plus. Le deuxième vote a également approuvé une autorisation d’utilisation d’urgence plutôt qu’une approbation supplémentaire du vaccin déjà entièrement homologué.
Une réunion du comité consultatif du CDC, prévue pour la semaine prochaine, approfondira la question de savoir qui sera admissible à la dose supplémentaire.
Le Dr Lena Wen, professeur invité à la George Washington University Milken Institute School of Public Health, a déclaré à Yahoo Finance que le vote avait atteint un équilibre.
Le vote intervient après un débat houleux ces dernières semaines sur la nécessité d’un rappel ou d’injections supplémentaires, ce que les deux sociétés d’ARNm – Pfizer et Moderna (MRNA) – ont préconisé.
« Il s’agit d’une solution raisonnable de » terrain d’entente » et donne le pouvoir discrétionnaire aux médecins et aux patients de décider qui est à haut risque. Ce niveau de prise de décision individuelle est essentiel », a déclaré Wen.
« Bien sûr, il est vrai que les non vaccinés sont le problème majeur en matière de propagation du covid, mais cela ne devrait pas signifier que les vaccinés ne méritent pas d’être mieux protégés avec une dose supplémentaire s’ils le souhaitent », a ajouté Wen. .
Le Dr Peter Marks, le principal expert de la FDA sur les vaccins, a évoqué la récente controverse dans ses remarques liminaires.
« Nous savons qu’il peut y avoir des opinions divergentes sur l’interprétation des données concernant le besoin potentiel de doses supplémentaires, et nous encourageons fortement tous les différents points de vue à exprimer et à discuter concernant les données, qui sont complexes et évolutives », a déclaré Marks. .
Il a ajouté que la réunion s’est concentrée sur des analyses presque en temps réel par rapport à ce qui se passe dans le monde, et que l’objectif reste de ralentir la propagation de COVID-19, qui tue près de 2 000 Américains par jour.
La question que le groupe consultatif devait à l’origine examiner n’utilisait que les données américaines, un petit ensemble de données, malgré les présentations comprenant des données du Royaume-Uni et d’Israël.
Marks a demandé au panel d’examiner toutes les données, notant: « Ce n’est pas une procédure judiciaire, c’est une procédure scientifique, vous pouvez donc prendre toutes les données en compte. »
La réunion précède la date de début du 20 septembre pour les doses supplémentaires, annoncée le mois dernier par l’équipe d’intervention COVID-19 de la Maison Blanche, malgré les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis montrant que certains Américains reçoivent déjà des troisièmes doses. Le mois dernier, le CDC a recommandé des doses supplémentaires pour les personnes immunodéprimées.
Un groupe consultatif du CDC se réunira la semaine prochaine pour discuter des recommandations concernant les personnes qui devraient recevoir une dose de rappel.
Lors d’un briefing de l’équipe d’intervention vendredi, le chirurgien général américain, le Dr Vivek Murthy, a déclaré que l’administration communiquait déjà avec les pharmacies, les maisons de soins infirmiers et les responsables de l’État pour aider à déployer des doses supplémentaires.
Mais la question de savoir si l’Américain moyen avait également besoin de boosters était un débat croissant depuis des semaines.
Mesurer les niveaux d’anticorps après un vaccin, qui ont tendance à diminuer, versus se fier aux cellules mémoire, qui peuvent rappeler comment combattre le virus, comme c’est typique dans les vaccinations, était au cœur du débat dans la communauté scientifique.
Un responsable de Pfizer a reconnu que « c’est une histoire beaucoup plus complexe » que les seuls titres d’anticorps – même si la société s’est appuyée sur ces données pour préconiser des doses supplémentaires.
Pendant ce temps, certains qui s’opposaient aux troisièmes doses pensaient que ces doses pourraient être mieux utilisées dans les pays à faible taux de vaccination.
Marks a également abordé cela au début de la réunion vendredi, notant que le comité n’est censé peser que sur les données et le besoin de vaccins, et non sur l’équité mondiale des vaccins ou les préoccupations opérationnelles lors du déploiement d’une campagne de rappel aux États-Unis.
La décision de vendredi s’est fortement appuyée sur les données d’Israël, ainsi que du Royaume-Uni, ce qui a été un sujet de préoccupation.
Le Dr Angela Rasmussen, chercheuse à la Vaccine and Infectious Disease Organization de l’Université de la Saskatchewan, a déclaré à Yahoo Finance qu’il existe des différences très importantes dans les campagnes de vaccination, les données démographiques et d’autres paramètres de comparaison clés entre les trois pays.
« Vous pouvez tirer des conclusions générales sur la base des données d’un autre pays. Mais il est difficile de faire une comparaison de pommes à pommes », a déclaré Rasmussen.
Kathrin Jansen, vice-présidente senior et responsable de la recherche et du développement de vaccins chez Pfizer, a déclaré que la société pensait que les boosters étaient un outil essentiel pour contrôler la propagation.
« Nous remercions le comité pour son examen approfondi des données et travaillerons avec la FDA après la réunion d’aujourd’hui pour répondre aux questions du comité, alors que nous continuons de croire aux avantages d’une dose de rappel pour une population plus large », a déclaré Jansen dans un communiqué. Vendredi.
Manque de données
Au cours des jours précédents, les deux sociétés de vaccins à ARNm ont discuté et préconisé des rappels.
Un nouveau rapport du CDC vendredi a montré que le vaccin de Moderna restait plus puissant pour protéger contre l’hospitalisation que Pfizer et Johnson & Johnson (JNJ).
Les deux PDG de la société d’ARNm ont précédemment déclaré à Yahoo Finance que des doses supplémentaires étaient inévitables. Mais quand ces doses seront nécessaires – chaque année ou quelque temps après une troisième injection – reste inconnue.
Le président de Moderna, Stephen Hoge, l’a dit dans une récente interview.
« Nous ne savons pas vraiment » si un troisième tir sera le dernier ou s’il en faut plus, a-t-il déclaré.
Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a écrit une lettre ouverte plaidant pour les boosters sur la base des données d’essais cliniques de la société et des données d’Israël.
Mais la FDA a précédemment averti que certaines études israéliennes, dont quelques-unes publiées cette semaine, n’avaient pas été vérifiées de manière indépendante par l’agence de réglementation.
Bourla a également abordé les préoccupations concernant la distribution équitable des vaccins à l’échelle mondiale.
« Je pense (…) que l’introduction de doses de rappel ne devrait pas modifier le nombre de doses que chaque pays reçoit. Aucun engagement déjà pris par Pfizer envers un pays ne changera si les rappels sont approuvés », a déclaré Bourla.
Pendant ce temps, les États-Unis se prépareraient à acheter 500 millions de doses supplémentaires de vaccin Pfizer pour des dons mondiaux, selon le Washington Post.
Infection versus maladie grave
Pour compliquer les choses dans la discussion des données vendredi, c’est le fait que les États-Unis et Israël diffèrent dans la façon dont ils caractérisent la maladie grave du COVID-19. Pourtant, les données se sont largement concentrées sur les infections bénignes.
Le Dr Marion Gruber, l’un des meilleurs experts de la FDA en matière d’examen des vaccins qui a annoncé sa démission en octobre avec le Dr Philip Krause, a déclaré que les données suggèrent que les vaccins américains restent efficaces « pour protéger contre les maladies graves, cependant, certaines données suggèrent que l’efficacité diminue. »
Gruber faisait partie des signataires d’un article choquant du Lancet plus tôt dans la semaine, avec des responsables de l’Organisation mondiale de la santé, s’opposant au plan de l’administration Biden pour les rappels jusqu’à ce que le monde ait terminé une première série de vaccins dans tous les pays.
Les données d’Israël, présentées lors de la réunion de la FDA vendredi, ont montré une diminution de la protection contre l’infection, mais la protection contre l’hospitalisation et les maladies graves reste forte. Cela a été une raison pour laquelle les critiques des doses supplémentaires ont plaidé contre la nécessité.
Moderna’s Hoge a noté que les doses supplémentaires seront éventuellement nécessaires et contribueront à contrer une vague prévue de COVID-19 à la fin de l’automne et des mois d’hiver.
Les données de Pfizer ont montré que l’efficacité contre l’infection a commencé à décliner après environ 6 mois, c’est pourquoi le comité a été confronté à une question pour approuver un rappel pendant cette période. Auparavant, la Maison Blanche avait annoncé un suivi de 8 mois après le cours initial. Par comparaison, Moderna poursuit 8 mois sur la base de ses données.
Des scientifiques de la FDA ont révélé dans des documents publiés cette semaine qu’une grande partie des données provenaient de l’extérieur des États-Unis, en grande partie en raison de l’incapacité du pays à collecter des données comme l’a fait Israël.
Des responsables israéliens ont déclaré vendredi qu’ils avaient accumulé les données, après le début des boosters en juillet, dans le cadre d’un effort coordonné avec les assureurs, les fournisseurs et le gouvernement. En comparaison, les États-Unis s’appuient largement sur les bureaux de santé publique aux niveaux étatique et local – et si l’un d’entre eux choisit d’arrêter de partager, le gouvernement fédéral n’a aucune idée.
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