Le CDC identifie un problème de sécurité possible avec le vaccin Covid-19 mis à jour de Pfizer, mais dit que les gens devraient toujours être boostés

CNN
—

Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont déclaré vendredi qu’il y avait un problème de sécurité possible avec le vaccin bivalent Covid-19 fabriqué par Pfizer et BioNTech mais qu’il est peu probable qu’il représente un véritable risque. L’agence a déclaré qu’elle continuait de recommander aux gens de se tenir au courant des vaccins Covid-19.

Le CDC a déclaré que l’un de ses systèmes de surveillance de la sécurité des vaccins – un «système de surveillance en temps quasi réel» appelé Vaccine Safety Datalink – a détecté une augmentation possible d’un certain type d’accident vasculaire cérébral chez les personnes de 65 ans et plus qui ont récemment reçu l’un des rappels mis à jour de Pfizer .

Une analyse de réponse rapide de ce signal a révélé que les personnes âgées qui ont reçu un rappel bivalent pourraient être plus susceptibles d’avoir des AVC ischémiques dans les trois premières semaines après leurs injections, par rapport aux semaines quatre à six.

Les AVC ischémiques, la forme la plus courante, sont des blocages du sang vers le cerveau. Ils sont généralement causés par des caillots.

Le Vaccine Safety Datalink, ou VSD, est un réseau de grands systèmes de santé à travers le pays qui fournit des données sur la sécurité et l’efficacité des vaccins via les dossiers de santé électroniques des patients. Le CDC a déclaré qu’il avait identifié d’éventuels facteurs de confusion dans les données provenant du VSD qui pourraient biaiser les données et nécessiter une enquête plus approfondie.

Sur environ 550 000 personnes âgées qui ont reçu des boosters bivalents Pfizer et ont été suivies par le VSD, 130 ont eu des accidents vasculaires cérébraux dans les trois semaines suivant le tir, selon un responsable du CDC qui a parlé à CNN sous couvert d’anonymat car ils n’étaient pas autorisés à partager les données. . Aucune des 130 personnes n’est morte.

Le nombre d’AVC détectés est relativement faible, a déclaré le Dr William Schaffner, expert en maladies infectieuses à l’Université Vanderbilt et membre du groupe de travail sur les vaccins Covid-19 du CDC Advisory Committee on Immunization Practices.

« Ces accidents vasculaires cérébraux ne sont pas un événement indésirable confirmé pour le moment », a-t-il déclaré. « C’est comme un système radar. Vous obtenez un signal sur le radar et vous devez faire une enquête plus approfondie pour découvrir si cet avion est un ami ou un ennemi.

Le même signal de sécurité n’a pas été détecté avec le booster bivalent Moderna, a indiqué le CDC dans son avis.

L’agence a noté qu’elle avait recherché et n’avait pas réussi à trouver la même augmentation des accidents vasculaires cérébraux dans d’autres grandes collections de dossiers médicaux, y compris ceux conservés par Medicare, le département américain des anciens combattants, ainsi que son système de notification des événements indésirables liés aux vaccins, connu sous le nom de VAERS.

Ni Pfizer ni d’autres pays qui utilisent le vaccin n’ont constaté d’augmentation de ce type d’AVC, a déclaré l’agence, et le signal n’a été détecté dans aucune autre base de données.

Le CDC dit qu’il ne recommande aucune modification des pratiques de vaccination pour le moment et que les risques de Covid-19 pour les personnes âgées continuent de l’emporter sur tout problème de sécurité possible avec le vaccin.

« Bien que la totalité des données suggèrent actuellement qu’il est très peu probable que le signal dans le VSD représente un véritable risque clinique, nous pensons qu’il est important de partager cette information avec le public, comme nous l’avons fait dans le passé, lorsqu’un de nos agents de sécurité les systèmes de surveillance détectent un signal », indique l’avis.

« Le CDC et la FDA continueront d’évaluer des données supplémentaires provenant de ces systèmes et d’autres systèmes de sécurité des vaccins. Ces données et analyses supplémentaires seront discutées lors de la prochaine réunion du 26 janvier du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la FDA.

Pfizer a déclaré vendredi dans un communiqué: « Ni Pfizer et BioNTech ni le CDC ou la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’ont observé de résultats similaires dans de nombreux autres systèmes de surveillance aux États-Unis et dans le monde et il n’y a aucune preuve permettant de conclure que l’AVC ischémique est associés à l’utilisation des vaccins COVID-19 des entreprises.

« Par rapport aux taux d’incidence publiés d’AVC ischémiques dans cette population âgée, les sociétés ont observé à ce jour un nombre inférieur d’AVC ischémiques signalés après la vaccination avec le vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5. »

Les boosters bivalents de Pfizer/BioNTech et Moderna protègent contre la souche originale du coronavirus ainsi que contre les sous-variantes Omicron BA.4 et BA.5. Selon les données du CDC, seuls environ 50 millions d’Américains âgés de 5 ans et plus en ont eu depuis leur autorisation l’automne dernier.

Schaffner a déclaré qu’il faisait partie d’un briefing jeudi avec des membres du groupe de travail sur les vaccins Covid-19. Il n’a pas pu partager de détails spécifiques sur le briefing, mais a déclaré que le signal de sécurité avait été discuté.

Sa plus grande conclusion était que le système de surveillance de la sécurité fonctionne.

Il est très probable qu’il s’agisse d’un faux signal, a-t-il dit, mais cela fait l’objet d’une enquête, ce qui est important.

« Vous voulez un système de surveillance qui envoie occasionnellement de faux signaux. Si vous ne recevez aucun signal, vous craignez de manquer des choses.

Schaffner a déclaré qu’il dirait absolument aux gens d’obtenir leur rappel Covid-19 s’ils ne l’ont pas encore fait – même ceux de 65 ans et plus.

« Il ne fait aucun doute que le risque de toute une série d’événements indésirables, y compris l’hospitalisation, est beaucoup, beaucoup plus grand avec Covid-19 qu’avec le vaccin », a-t-il déclaré.

Il a également déclaré que le signal – s’il était réel – pourrait être davantage un facteur de nombre qu’une indication que le vaccin d’un fabricant est plus risqué que l’autre.

Près des deux tiers des personnes aux États-Unis qui ont reçu un rappel mis à jour – 32 millions – ont reçu Pfizer, contre environ 18 millions de vaccins Moderna.