L’approbation d’urgence des États-Unis élargit l’utilisation du remdesivir, un médicament COVID-19 de Gilead

WASHINGTON (Reuters) – Gilead Science Inc. GILD.O Le remdesivir, un médicament antiviral, a obtenu vendredi une autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis pour le COVID-19, ouvrant la voie à une utilisation plus large du médicament dans davantage d’hôpitaux aux États-Unis.

Lors d’une réunion dans le bureau ovale de la Maison Blanche avec le président Donald Trump, le directeur général de Gilead, Daniel O’Day, a qualifié cette décision de première étape importante et a déclaré que la société faisait don de 1,5 million de flacons du médicament pour aider les patients.

Le don devrait être suffisant pour au moins 140 000 patients, en fonction du nombre de jours dont ils ont besoin pour être traités.

Gilead a déclaré mercredi que le médicament, qui est administré par perfusion intraveineuse, avait contribué à améliorer les résultats pour les patients atteints de COVID-19, la maladie respiratoire causée par le nouveau coronavirus, et a fourni des données suggérant qu’il fonctionnait mieux lorsqu’il était administré plus tôt au cours de l’infection.

Alors que de nombreux pays sont sous le choc de la pandémie de coronavirus, l’intérêt pour le médicament de Gilead a été élevé car il n’existe actuellement aucun traitement ou vaccin préventif approuvé pour le COVID-19. Les médecins recherchent désespérément tout ce qui pourrait modifier le cours de la maladie qui attaque les poumons et peut fermer d’autres organes dans des cas extrêmement graves.

« Il s’agit de la première thérapie autorisée pour le COVID-19, nous sommes donc très fiers d’en faire partie », a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, lors de la réunion.

Les données publiées cette semaine d’un essai des National Institutes of Health (NIH) aux États-Unis ont montré que le remdesivir réduisait les séjours d’hospitalisation de 31% par rapport à un traitement placebo, mais n’améliorait pas significativement la survie.

Gilead n’a pas immédiatement répondu à une demande de prix qu’il prévoit de facturer pour le médicament après l’épuisement de ses dons promis. L’Institute for Clinical and Economic Review, qui évalue l’efficacité des médicaments pour déterminer les prix appropriés, a estimé le coût de production d’un cours de 10 jours de remdesivir à 10 $, mais a suggéré que le prix passerait à 4 500 $ en fonction des avantages pour le patient montrés dans les essais cliniques. .

Le remdesivir n’était auparavant disponible que pour les patients inscrits à des essais cliniques ou pour les patients autorisés à obtenir le médicament dans le cadre de programmes d’utilisation élargie et d’utilisation compassionnelle. Grâce aux essais de Gilead, plus de 181 hôpitaux dans le monde, y compris des hôpitaux de 27 États américains, ont administré le médicament.

L’autorisation de la FDA s’applique aux patients hospitalisés avec un COVID-19 sévère qui nécessitent une supplémentation en oxygène.

Le vice-président américain Mike Pence a déclaré que les 1,5 million de flacons commenceraient à être distribués aux hôpitaux lundi.

Gilead a déclaré que le gouvernement fédéral coordonnera le don et la distribution de remdesivir aux hôpitaux des villes les plus durement touchées par le COVID-19. Citant l’approvisionnement limité du médicament, la société a déclaré que les hôpitaux dotés d’unités de soins intensifs et d’autres hôpitaux que le gouvernement juge les plus nécessiteux recevront la priorité.

Il y a eu plus de 3,2 millions de personnes infectées par le nouveau coronavirus dans le monde et plus de 232 800 sont décédées, selon un décompte de Reuters.

Les États-Unis comptent le plus de cas et de décès avec plus d’un million et au moins 63 200, une grande partie du pays étant bloquée pour contenir la propagation du virus.

Les données cliniques récentes ont fait naître l’espoir que le remdesivir pourrait être un traitement efficace.

Un projet de résumé d’étude publié par inadvertance par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) la semaine dernière a déclaré que le remdesivir n’avait pas réussi à améliorer l’état des patients ni à réduire la présence de l’agent pathogène dans la circulation sanguine. Le fabricant de médicaments a déclaré que les résultats n’étaient pas concluants car l’étude avait été interrompue prématurément.

Le remdesivir, qui avait précédemment échoué en tant que traitement contre Ebola, est actuellement testé contre le COVID-19 car il est conçu pour désactiver le mécanisme par lequel certains virus, y compris le nouveau coronavirus, se copient et submergent potentiellement le système immunitaire de leur hôte.

Les actions de Gilead, qui ont gagné 26 % jusqu’à présent cette année, ont augmenté de 2,7 % à 82,10 $ après les heures de négociation.

GRAPHIQUE : Suivi du nouveau coronavirus aux États-Unis tmsnrt.rs/2w7hX9T