La FDA reporte sa décision sur le vaccin Moderna Covid pour les adolescents
Les régulateurs américains retardent leur décision sur le vaccin Covid-19 de Moderna pour les 12 à 17 ans alors qu’ils étudient le risque rare d’inflammation cardiaque, a annoncé dimanche la société.
La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré vendredi soir à la société que son examen pourrait durer jusqu’en janvier, a déclaré Moderna.
La société a également déclaré qu’elle retarderait le dépôt d’une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence d’une dose inférieure du vaccin pour les enfants de 6 à 11 ans.
L’inflammation cardiaque est un risque extrêmement rare des vaccins Pfizer et Moderna, et elle est plus fréquemment observée chez les jeunes hommes ou les garçons. Il est difficile pour les essais cliniques de détecter un problème aussi rare. Et les responsables de la santé publique ont souligné à plusieurs reprises que Covid-19 lui-même peut provoquer une inflammation cardiaque à des taux plus élevés que les rares cas causés par le vaccin.
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Aux États-Unis, le vaccin Moderna est autorisé pour les personnes de 18 ans et plus.
Moderna a déclaré que plus de 1,5 million d’adolescents dans le monde avaient reçu son vaccin et que le nombre de rapports d’inflammation cardiaque « ne suggère pas un risque accru » pour les moins de 18 ans.
Les enfants américains de 12 à 17 ans peuvent recevoir le vaccin produit par Pfizer et son partenaire BioNTech.
La FDA a décidé la semaine dernière d’autoriser l’utilisation des injections de Pfizer chez les enfants de 5 à 11 ans. Les Centers for Disease Control and Prevention en débattent cette semaine.
Moderna a également testé deux injections, à un mois d’intervalle, pour les enfants de 6 à 11 ans, à la moitié de la dose administrée aux adultes.
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