La FDA reporte la réunion du groupe consultatif sur le vaccin Pfizer Covid-19 pour les jeunes enfants – WISH-TV | Nouvelles d’Indianapolis | Météo Indiana
(CNN) – La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé vendredi qu’elle reportait la réunion de son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés, initialement prévue pour le 15 février, car « de nouvelles données sont récemment apparues » concernant la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de Pfizer et BioNTech pour leur vaccin Covid-19 pour les enfants de moins de 5 ans.
«Cela donnera à l’agence le temps d’examiner les données supplémentaires, permettant une discussion publique transparente dans le cadre de nos processus scientifiques et réglementaires habituels pour les vaccins COVID-19. Nous fournirons une mise à jour sur le calendrier de la réunion du comité consultatif une fois que nous aurons reçu des données supplémentaires sur une troisième dose dans ce groupe d’âge de l’essai clinique en cours de la société et que nous aurons l’occasion de terminer une évaluation mise à jour », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock et Le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré dans un communiqué.
Dans un communiqué de presse vendredi, Pfizer a déclaré qu’il continuait de partager les données de son essai de vaccin pour enfants avec la FDA. Avec l’essor de la variante Omicron, les taux élevés d’infection et de maladie chez les enfants ont permis à l’entreprise d’accumuler rapidement les données dont elle a besoin pour le protocole d’étude.
« Étant donné que l’étude progresse à un rythme rapide, les entreprises attendront les données sur les trois doses car Pfizer et BioNTech continuent de croire qu’elles peuvent fournir un niveau de protection plus élevé dans ce groupe d’âge », indique le communiqué. « Cela est également étayé par des observations récentes de données de rappel à trois doses dans plusieurs autres groupes d’âge qui semblent augmenter de manière significative les niveaux d’anticorps neutralisants et la protection vaccinale dans le monde réel pour omicron par rapport au schéma à deux doses. »
Pfizer et BioNTech prévoient de disposer de données sur la protection à trois doses début avril. L’extension donnera à la FDA le temps d’examiner les données sur les schémas thérapeutiques à deux et trois doses.
Pfizer a déclaré que le comité indépendant de surveillance des données de l’étude soutenait la poursuite de l’essai. Il estime que les données recueillies indiquent que le vaccin est bien toléré et appuient un éventuel schéma posologique à trois doses.
Ceci est une histoire en développement et sera mise à jour.