La FDA donne l’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19

Le vaccin Covid-19 de Pfizer Inc. et de son partenaire BioNTech SE a reçu lundi l’approbation complète des régulateurs américains, ce qui, espèrent de nombreux responsables de la santé publique et experts en vaccins, encouragera les populations hésitantes à se faire vacciner.

L’autorisation du vaccin par la Food and Drug Administration pour les personnes de 16 ans et plus est la première approbation complète par l’agence d’un vaccin Covid-19. La décision était attendue cette semaine, ont rapporté le Wall Street Journal et d’autres organes de presse.

Le vaccin a été autorisé pour la première fois en décembre par la FDA en cas d’urgence pour les personnes de 16 ans et plus après que les fabricants de médicaments ont montré qu’il était très efficace pour prévenir les symptômes de Covid-19. Le vaccin à deux doses, résultant du développement de vaccin le plus rapide jamais réalisé en Occident, est depuis devenu le vaccin Covid-19 le plus reçu aux États-Unis

Le tir a été autorisé pour les enfants aussi jeunes que 12 ans en mai. Pfizer prévoit de demander l’approbation complète de ce groupe une fois qu’il aura collecté et analysé six mois de données de sécurité provenant de sujets d’essais cliniques, selon la société.

Le vaccin est également désormais éligible pour les prescriptions hors indication ou pour une utilisation au-delà des populations approuvées. Cela pourrait inclure des doses de rappel, selon la FDA. Prescrire le vaccin hors indication pour les enfants ne serait pas approprié car il n’y a pas de données sur le dosage approprié ou la sécurité chez les jeunes, a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock.