La FDA autorise la mise à jour des boosters COVID-19 de Moderna, Pfizer-BioNTech

Les responsables de la FDA ont autorisé l’utilisation des vaccins bivalents COVID-19 de Moderna et Pfizer-BioNTech en tant que dose de rappel unique au moins 2 mois après la vaccination de rappel primaire. Les boosters mis à jour incluent la souche SARS-CoV-2 originale ainsi qu’une souche des lignées BA.4 et BA.5 de la variante Omicron.

Le vaccin de rappel Moderna mis à jour est autorisé pour une utilisation en dose de rappel unique chez les personnes de 18 ans et plus. Le rappel Pfizer-BioNTech est autorisé pour une utilisation en dose de rappel unique chez les personnes de 12 ans et plus.

« Les vaccins COVID-19, y compris les rappels, continuent de sauver d’innombrables vies et de prévenir les conséquences les plus graves (hospitalisation et décès) du COVID-19 », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD, dans un communiqué de presse. « Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et que nous commençons à passer plus de temps à l’intérieur, nous encourageons fortement toute personne éligible à envisager de recevoir une dose de rappel avec un vaccin bivalent COVID-19 pour fournir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation. »

Les deux vaccins comprennent un composant ARNm de la souche d’origine pour fournir une réponse immunitaire largement protectrice contre le COVID-19, ainsi qu’un composant ARNm pour fournir une meilleure protection contre le COVID-19 causé par la variante Omicron. Les lignées BA.4 et BA.5 de la variante Omicron sont actuellement à l’origine de la plupart des cas de COVID-19 aux États-Unis et devraient circuler au cours de l’automne et de l’hiver à venir, selon un communiqué de presse.

La FDA a fondé sa décision sur la totalité des preuves disponibles, y compris des données détaillées sur l’innocuité et l’efficacité de chacun des vaccins monovalents à ARNm ; les données d’innocuité et d’immunogénicité d’une étude clinique d’un vaccin bivalent ; et des données non cliniques obtenues à l’aide d’un vaccin bivalent COVID-19. Sur la base des données à l’appui de chacune de ces autorisations, les vaccins bivalents devraient fournir une protection accrue contre la variante Omicron actuellement en circulation.

« La FDA a prévu la possibilité que la composition des vaccins COVID-19 doive être modifiée pour traiter les variantes en circulation », a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans le communiqué de presse. « Nous avons demandé l’avis de nos experts externes sur l’inclusion d’un composant Omicron dans les boosters COVID-19 afin de fournir une meilleure protection contre le COVID-19. Nous avons travaillé en étroite collaboration avec les fabricants de vaccins pour garantir que le développement de ces rappels mis à jour se fasse de manière sûre et efficace. »

Avec ces autorisations, les vaccins monovalents à ARNm COVID-19 n’ont pas été autorisés comme doses de rappel pour les personnes de 12 ans et plus, selon le communiqué de presse. La FDA s’efforcera d’évaluer les futures données et soumissions pour soutenir l’autorisation des vaccins bivalents de rappel COVID-19 pour des groupes d’âge supplémentaires, au fur et à mesure que les demandes seront reçues.

« Nous sommes confiants dans les preuves à l’appui de ces autorisations », a déclaré Marks dans le communiqué de presse. « Le public peut être assuré que la FDA a pris beaucoup de soin pour s’assurer que ces vaccins bivalents COVID-19 répondent à nos normes rigoureuses de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication pour l’autorisation d’utilisation d’urgence. »

RÉFÉRENCE

Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19) : la FDA autorise les vaccins COVID-19 bivalents Moderna, Pfizer-BioNTech à utiliser comme dose de rappel. Communiqué de presse. FDA ; 31 août 2022. Consulté le 31 août 2022. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid -19-utilisation-des-vaccins