La FDA approuve la technologie TheraSphere de Boston Scientific pour traiter le CHC
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la technologie des microsphères de verre TheraSphere Y-90 de Boston Scientific pour traiter les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Le CHC est le type le plus courant de cancer primitif du foie et est souvent traité par chirurgie, transplantation hépatique, chimiothérapie ou embolisation.
Le nouveau traitement comprend des millions de billes de verre microscopiques contenant de l’yttrium radioactif (Y-90).
Des cathéters sont utilisés pour délivrer les billes directement aux tumeurs du foie, réduisant ainsi l’exposition aux tissus sains environnants.
Boston Scientific a déclaré que l’hospitalisation n’est pas nécessaire pour le traitement TheraSphere. Elle est généralement réalisée en ambulatoire en moins d’une heure.
L’approbation de la FDA élargira l’accès à ce traitement, qui a été utilisé dans le cadre d’une exemption de dispositif humanitaire (HDE), une classification de la FDA qui nécessitait l’approbation du comité d’examen institutionnel, ainsi que restreint le nombre de patients traités avec la thérapie chaque année.
Selon Boston Scientific, TheraSphere est désormais la seule technologie de radioembolisation recommandée pour le traitement du CHC non résécable aux États-Unis.
L’oncologie interventionnelle de Boston Scientific, Peter Pattison, président des interventions périphériques, a déclaré: «L’approbation de la FDA et la récente recommandation NICE élargiront l’accès à TheraSphere, qui a démontré une amélioration de la capacité de survie et de la qualité de vie grâce à 20 ans d’essais cliniques et de résultats concrets. les plus de 70 000 patients dans le monde.
«Nous prévoyons de continuer à concentrer nos efforts sur l’apport de ce traitement à un plus grand nombre de patients, à la fois en planifiant un essai randomisé pour étudier la combinaison de TheraSphere et de l’immunothérapie chez les patients atteints de CHC non éligibles aux traitements curatifs, ainsi qu’en approfondissant la thérapie pour différents segments du cancer, y compris la prostate et le cerveau. »
L’approbation de ce traitement était basée sur les résultats de l’étude LEGACY, qui évaluait son innocuité et son efficacité dans le traitement du CHC précoce et avancé.
Dans l’étude, TheraSphere a atteint les deux critères d’évaluation principaux du taux de réponse objectif et de la durée du taux de réponse et les résultats ont montré une réponse complète ou partielle du patient à 100% jusqu’à deux traitements TheraSphere.
Il a également montré un taux de survie globale de 93% chez les patients avec transplantation ou résection après traitement à trois ans.