La FDA américaine refuse d’approuver le traitement de la ligne du front de Revance
La signalisation est visible à l’extérieur du siège de la Food and Drug Administration (FDA) à White Oak, Maryland, États-Unis, le 29 août 2020. REUTERS/Andrew Kelly/File Photo
15 octobre (Reuters) – Revance Therapeutics Inc (RVNC.O) a déclaré vendredi que la Food and Drug Administration des États-Unis avait refusé d’approuver son médicament injectable à action prolongée pour traiter les rides du lion modérées à sévères, faisant chuter ses actions de 29%.
La société a déclaré que la FDA a souligné des « déficiences » liées à l’inspection par le régulateur du site de fabrication de Revance.
Aucune autre préoccupation n’a été soulevée dans la « lettre de réponse complète » de l’agence, a déclaré le développeur du médicament.
DaxibotulinumtoxinA for Injection de Revance, un rival potentiel de l’injection anti-rides Botox d’AbbVie Inc (ABBV.N), a réussi à réduire les rides du lion modérées à sévères dans une étude de stade avancé en décembre 2018.
En novembre de l’année dernière, la FDA américaine a retardé sa décision sur le médicament, car elle n’était pas en mesure de procéder à l’inspection requise de l’usine de fabrication de l’entreprise en raison des restrictions de voyage liées au COVID-19. Revance a déclaré plus tard qu’il s’attendait à une approbation en 2021.
« Nous sommes très déçus par cette réponse imprévue de la FDA et nous demandons des éclaircissements supplémentaires à l’agence », a déclaré vendredi Mark Foley, directeur général de Revance, dans un communiqué.
Revance a déclaré qu’il prévoyait de demander une réunion avec la FDA dès que possible pour répondre aux préoccupations de l’agence.
Les actions de la société, qui ont clôturé à 22,71 $ vendredi, étaient à 16,20 $ en échanges prolongés.
Reportage d’Amruta Khandekar; Montage par Maju Samuel
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