La FDA américaine refuse d’approuver le médicament contre la neutropénie de BeyondSpring, les actions plongent

1er décembre (Reuters) – BeyondSpring Inc (BYSI.O) a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait refusé d’approuver son candidat médicament pour la prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie, citant la nécessité d’une étude supplémentaire, envoyant ses actions en baisse de près de 56 %.

Le régulateur a indiqué que les résultats de l’essai de stade avancé de la société n’ont pas fourni suffisamment de preuves sur les avantages du médicament, la plinabuline, et qu’un deuxième essai serait nécessaire pour soutenir la demande de commercialisation, a déclaré la société.

« Les perspectives de rentabilité de BeyondSpring dépendent uniquement du succès clinique, réglementaire et commercial de la plinabuline », a déclaré Andy Hsieh, analyste chez William Blair. procès par étapes.

La neutropénie, une diminution du nombre de globules blancs (GB) est une complication courante de la chimiothérapie qui tue les globules blancs sains ainsi que les cellules cancéreuses, augmentant ainsi la sensibilité du patient aux infections.

Aux États-Unis, environ 60 000 patients atteints de cancer sont hospitalisés pour cette maladie et 4 000 meurent de fièvre associée à la neutropénie, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.

BeyondSpring a déclaré en novembre de l’année dernière que la plinabuline associée à un médicament anti-infectieux avait atteint l’objectif principal de son essai de stade avancé, démontrant une amélioration du taux de prévention de la neutropénie.

Le programme de la société sur la neutropénie est le plus avancé dans son pipeline, suivi de son étude sur la plinabuline en tant que traitement potentiel de deuxième ou de troisième ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules.

La plinabuline fait également l’objet d’un examen réglementaire en Chine pour la prévention de la neutropénie et Jiangsu Hengrui Pharma a obtenu les droits de vente et de codéveloppement du médicament dans la région.

Les actions de la société, qui a déclaré son intention de travailler avec la FDA pour déterminer la voie du médicament pour la prévention de la neutropénie, se négociaient à 5,65 $.

Reportage d’Amruta Khandekar et Oishee Majumdar; Montage par Maju Samuel et Vinay Dwivedi

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