La FDA américaine refuse d’approuver le médicament anti-épileptique d’Eton Pharma

La signalisation est visible à l’extérieur du siège de la Food and Drug Administration (FDA) à White Oak, Maryland, États-Unis, le 29 août 2020. REUTERS/Andrew Kelly

27 mai (Reuters) – Eton Pharmaceuticals Inc (ETON.O) a déclaré vendredi que la Food and Drug Administration américaine avait refusé d’approuver son médicament anti-épileptique lamotrigine, faisant chuter les actions du fabricant de médicaments de 13% dans le cadre de transactions prolongées.

Eton a été informé que son partenaire privé Azurity Pharmaceuticals avait reçu une lettre de réponse complète du régulateur de la santé pour la lamotrigine, a-t-il déclaré dans un dossier réglementaire.

La lamotrigine était l’un des trois médicaments du portefeuille neurologique d’Eton que le fabricant de médicaments a vendu à Azurity Pharmaceuticals l’année dernière pour jusqu’à 45 millions de dollars en paiements d’étape.

Le médicament est une forme liquide d’un comprimé oral anticonvulsivant ou antiépileptique largement disponible, qui porte également le nom de lamotrigine. Il aide à stabiliser l’activité électrique à l’intérieur du cerveau et rend plus difficile la stimulation de certains neurones, empêchant ainsi les crises.

Le fabricant de médicaments n’a pas divulgué les détails de la lettre de réponse complète et a ajouté qu’il évaluait les commentaires de la FDA avec son partenaire.

Eton et Azurity n’ont pas immédiatement répondu aux demandes de Reuters pour plus de détails sur la lettre de réponse complète.

En 2020, la FDA a refusé d’approuver l’utilisation du médicament, invoquant la nécessité d’une étude supplémentaire pour montrer que les patients peuvent préparer et administrer la suspension buvable en toute sécurité et efficacement.

Le partenaire du fabricant de médicaments a soumis les résultats de l’étude supplémentaire à la FDA au quatrième trimestre 2021.

Reportage de Bhanvi Satija et Mrinalika Roy à Bengaluru; Montage par Amy Caren Daniel

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