La FDA américaine approuve le médicament Travere Therapeutics contre les troubles rénaux
17 février (Reuters) – Travere Therapeutics (TVTX.O) a déclaré vendredi que le régulateur américain de la santé avait accordé une approbation accélérée à son médicament pour traiter un type de maladie rénale chronique, IgAN, chez les adultes présentant un risque élevé de progression vers l’insuffisance rénale.
Les actions du fabricant de médicaments ont augmenté de 2,8% à 18,32 $ après le marché
Le médicament, avec le nom de marque Filspari, est accompagné d’un avertissement encadré pour l’inflammation du foie et les malformations congénitales. Les patients devront être testés pour la toxicité hépatique avant de commencer le médicament.
Pendant le traitement, les patients seraient profilés pour les données de toxicité sur une fréquence mensuelle pendant les 12 premiers mois, puis une fois tous les trois mois.
L’approbation oppose Filspari à Tarpeyo de Calliditas Therapeutics (CALTX.ST), qui a reçu le feu vert de la Food and Drug Administration des États-Unis en décembre 2021.
Filspari coûtera 9 900 dollars par mois, ce qui le rendra moins cher que le coût de Tarpeyo de 14 160 dollars par mois ou 170 000 dollars par an. Au moins trois analystes s’attendaient à ce que le prix catalogue du médicament de Travere se situe entre 70 000 et 100 000 dollars par an.
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L’analyste de Jefferies, Maury Raycroft, estime que pour l’année, Travere pourrait gagner environ 35 millions de dollars en 2023 grâce aux ventes du médicament pour le rein. Il devrait avoir un pic de ventes de 745 millions de dollars aux États-Unis.
Travere prévoit de lancer le médicament d’ici la fin du mois par l’intermédiaire de ses distributeurs spécialisés et de ses pharmacies spécialisées aux États-Unis.
La néphropathie à IgA (IgAN), également appelée maladie de Berger, survient lorsque des anticorps anti-immunoglobuline A, des protéines fabriquées par le système immunitaire pour protéger l’organisme, s’accumulent dans les reins, endommageant les tissus et entraînant une fuite de sang et de protéines dans l’urine.
Les lésions tissulaires affectent la capacité de filtrage des reins et évoluent éventuellement vers une insuffisance rénale terminale. Les analystes estiment qu’environ 150 000 patients souffrent de cette maladie aux États-Unis
Reportage de Sriparna Roy, Khushi Mandowara et Nandhini Srinivasan à Bengaluru; Montage par Krishna Chandra Eluri
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