La FDA affirme que les fabricants de vaccins Covid peuvent modifier les vaccins à mesure que des variantes apparaissent
La Food and Drug Administration a jeté les bases pour que les fabricants de médicaments puissent réagir rapidement aux variantes émergentes de coronavirus et fournir des produits modifiés au public sans avoir besoin d’essais cliniques prolongés.
« Nous utilisons tous les outils de notre boîte à outils pour lutter contre cette pandémie, y compris le pivotement à mesure que le virus s’adapte », a déclaré le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, dans un communiqué lundi.
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Les directives de la FDA publiées lundi sont destinées aux entreprises qui fabriquent des vaccins, des produits thérapeutiques et des tests diagnostiques Covid-19 alors qu’elles s’efforcent de suivre l’évolution des variantes du SRAS-CoV-2.
Les preuves à ce jour suggèrent que les deux vaccins Covid-19 autorisés aux États-Unis, de Moderna et Pfizer-BioNTech, semblent offrir une bonne protection contre les nouvelles variantes.
Mais le fait que le virus continue de muter signifie que les fabricants de médicaments devront suivre le rythme et s’adapter rapidement si nécessaire. Les directives de la FDA suggèrent que les entreprises pourraient être en mesure de se retirer de longs essais cliniques pour prouver l’innocuité et l’efficacité chaque fois qu’une nouvelle variante émerge.
Ce n’est pas sans rappeler la façon dont le vaccin antigrippal change d’année en année.
« Pour la grippe, nous sommes tellement habitués à le faire », a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, lors d’un appel aux journalistes lundi. Parce que le vaccin antigrippal est si bien étudié, les études cliniques humaines sont inutiles chaque année. Les fabricants modifient simplement les clichés en fonction des souches qui devraient être en circulation.
Jusqu’à ce que les experts aient plus de données sur les vaccins Covid-19, cependant, la FDA continuera d’exiger des fabricants de médicaments qu’ils étudient l’efficacité de leurs vaccins contre les souches émergentes.
« Nous devons comprendre si la nouvelle souche vaccinale est capable de couvrir à la fois la nouvelle souche et l’ancienne souche », a déclaré Marks. Des données de sécurité supplémentaires, au moins dans l’intervalle, seront nécessaires.
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« Après avoir fait cela trois ou quatre fois, nous examinerons tout, et si tout semble cohérent, alors nous pourrions nous orienter davantage vers le modèle de type grippal », a déclaré Marks.
Les directives de la FDA recommandent également aux développeurs de tests de diagnostic Covid-19 et aux fabricants de traitements par anticorps monoclonaux de surveiller comment les variantes émergentes pourraient affecter leur efficacité.
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