La FDA affirme que le vaccin Moderna pour les plus jeunes enfants est sûr et efficace

Moderna a demandé à la FDA l’autorisation d’utiliser son vaccin chez les enfants de 6 mois à 5 ans. La demande Pfizer-BioNTech concerne les enfants de 6 mois à 4 ans. La FDA devrait publier son évaluation du vaccin Pfizer-BioNTech dans les prochains jours.

La FDA a déclaré que le régime à deux injections de Moderna pour les plus jeunes enfants répondait à la principale exigence fixée par les régulateurs – qu’il génère une réponse immunitaire au moins aussi forte que la protection offerte aux jeunes adultes. Le vaccin, selon les données de la société et confirmées par la FDA, n’a été que quelque peu efficace pour prévenir la maladie parmi le groupe de receveurs le plus jeune, reflétant l’impact de la variante hautement transmissible de l’omicron, qui a émoussé le pouvoir du vaccin chez les adultes comme bien.

En examinant effets secondaires, l’agence a déclaré que les effets indésirables chez les jeunes enfants étaient généralement inférieurs à ceux observés chez les adolescents et les jeunes adultes, à l’exception des fièvres. La FDA a déclaré que les taux de fièvre après la vaccination n’étaient pas « substantiellement différents » de ceux des autres vaccins pour enfants.

Outre les plus jeunes enfants, Moderna demande l’autorisation de son vaccin pour les enfants de 6 à 17 ans. L’agence a donné une évaluation tout aussi favorable pour ces âges. La demande de l’entreprise pour les enfants plus âgés et les adolescents sera examinée mardi par le comité consultatif.

Seuls les vaccins Pfizer-BioNTech sont autorisés pour les moins de 18 ans américains.

La FDA a déclaré que, prises ensemble, les données de Moderna sur la sécurité, la réponse immunitaire et l’efficacité indiquent que le vaccin pédiatrique a « un profil bénéfice-risque favorable dans tous les groupes d’âge évalués ».

Alors que les jeunes ne tombent généralement pas gravement malades avec le covid–Le 19 janvier, plus de 1 200 enfants et adolescents sont morts aux États-Unis depuis le début de la pandémie début 2020. Et les hospitalisations ont augmenté pendant la vague engendrée par la variante omicron du coronavirus.

Si tout se passe comme prévu – la FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations de ses experts externes, mais le fait souvent – ​​l’agence autorisera les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech pour les plus jeunes enfants peu après la réunion du comité consultatif. En supposant que les Centers for Disease Control and Prevention et ses conseillers recommandent les injections, les vaccins seront disponibles dans les cabinets de pédiatres, les hôpitaux, les cliniques et certaines pharmacies à partir de la semaine suivante.

L’administration Biden préfigure l’action réglementaire depuis des jours, s’engageant à accélérer l’approvisionnement d’un éventail de sites de distribution. Les responsables de la santé de la Maison Blanche ont déclaré jeudi qu’ils travaillaient en étroite collaboration avec des groupes communautaires et médicaux pour s’assurer que les familles avaient des réponses aux questions sur les vaccins.

Les deux doses de Moderna pour le groupe le plus jeune sont chacune de 25 microgrammes, soit un quart de la dose adulte, administrées à quatre semaines d’intervalle. Le vaccin s’est avéré efficace à 51 % pour prévenir la maladie chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans. La FDA a déclaré qu’elle s’attend à ce que le vaccin offre une meilleure protection contre les maladies graves et les hospitalisations.

Le vaccin Pfizer-BioNTech consiste en trois injections, la deuxième dose étant administrée trois semaines après la première. Le troisième coup est généralement administré deux mois plus tard. Chaque dose est de trois microgrammes, soit un dixième de la dose adulte. Une première analyse a suggéré que le vaccin était efficace à 80% contre la maladie symptomatique.

Les essais pédiatriques pour les deux vaccins n’étaient pas principalement conçus pour mesurer si les injections prévenaient la maladie symptomatique. Au lieu de cela, suivant une voie réglementaire souvent utilisée pour étendre l’éligibilité au vaccin aux groupes d’âge plus jeunes, les scientifiques ont mesuré les niveaux d’anticorps bloquant le virus dans le sang des enfants et ont comparé ces mesures aux niveaux protecteurs chez les jeunes adultes.

Pour tous les groupes d’âge pédiatriques, la FDA a déclaré qu’il y avait une incertitude entourant la durée de l’efficacité du vaccin, qui a diminué avec le temps chez les adultes. En outre, l’agence a déclaré sur la base de l’expérience avec des adultes « qu’il est probable qu’une dose de rappel sera nécessaire pour augmenter la robustesse, l’étendue et la durée de la protection contre les variantes du SRAS-CoV-2 actuellement en circulation et émergentes ».

Moderna avait demandé l’autorisation d’utiliser son vaccin chez les adolescents il y a plus d’un an, mais cette autorisation était bloquée par des inquiétudes concernant le risque d’effets secondaires cardiaques rares – inflammation du muscle cardiaque et des tissus environnants – appelés myocardite et péricardite. Les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech ont été liés aux problèmes cardiaques chez les jeunes hommes adultes. La plupart des cas sont bénins et l’inflammation causée par le covid-19 a tendance à être plus grave.

Dans les nouveaux documents d’information, la FDA a déclaré qu’il n’y avait aucun cas confirmé de myocardite ou de péricardite dans les essais Moderna pour les nourrissons, les enfants et les adolescents.

Dans une soumission à la FDA, Moderna a déclaré avoir commencé à tester des injections de rappel dans tous les groupes d’âge pédiatriques. Ceux destinés aux enfants de moins de 6 ans seront le vaccin original ou la nouvelle version bivalente de la société qui cible également à la fois la souche originale et la variante omicron.

Une fois disponibles, les vaccins pour les plus jeunes enfants ne seront probablement pas immédiatement adoptés par la plupart des parents. Selon une enquête de la Kaiser Family Foundation, moins de 20 % des parents déclarent qu’ils prévoient de faire vacciner leurs nourrissons et leurs jeunes enfants immédiatement.

« Il y aura deux types de parents : ceux qui accepteront vraiment les vaccins et les autres qui vont attendre et voir » comment vont les autres enfants, a déclaré John P. Moore, professeur de microbiologie et d’immunologie à Weill Cornell Medicine.

Moore a déclaré que de nombreux parents de jeunes enfants ont été influencés par la désinformation sur les vaccins en partie parce que les risques pour les enfants du coronavirus sont relativement faibles.

« Cela peut être grave pour les enfants, mais c’est très rare », a déclaré Moore. « C’est très différent pour grand-mère et grand-père, qui font partie d’un groupe à risque beaucoup plus élevé. Pour eux, c’est une évidence. »

Les vaccins pour les jeunes enfants ont suivi un chemin sinueux – et souvent déroutant – marqué par des résultats décevants, des retards et des changements dans les stratégies réglementaires.